TACE kombinálva RFA/MV kezeléssel hepatocelluláris karcinómában a milánói kritériumokon túl (TACE+RFA)
2018. augusztus 15. frissítette: Zheng-Gang Ren, Fudan University
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció rádiófrekvenciás/mikrohullámú ablációjával kombinált klinikai vizsgálata hepatocelluláris karcinómában a milánói kritériumokon túl
Ezt a vizsgálatot a milánói kritériumokon túlmutató hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek rádiófrekvenciás/mikrohullámú ablációjának hatékonyságának értékelésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja 120, a milánói kritériumokon túlmutató, közepes stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg bevonása. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besoroltuk a TACE-kezelési csoportba vagy a TACE+RFA/MV-be. ahhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- liver cancer institute ,Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a milánói kritériumokat meghaladó hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
- egyetlen ≤7 cm átmérőjű HCC-daganat vagy 7 cm-nél kisebb átmérőjű multi-noduláris HCC-tumorok (n ≤5) jelenléte;
- Child-Pugh A vagy B
- ECOG pontszám 0-1;
- protrombin idő ≤16 s;
- fehérvérsejtszám ≥3000/mm3, vérlemezkeszám ≥40 x 109/L;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8g/dl;Scr ≤2mg/dl
Kizárási kritériumok:
- várható túlélési idő < 12 hónap a véletlenszerű besorolás előtt;
- a kiküldetés előtt egy hónapon belül rákellenes műtéten vagy eljáráson részesült;
- bármely más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása (kivéve az immunterápiát és a gyógynövénykészítményeket);
- májvéna inváció vagy extrahepatikus metasztázisok megléte; aktív fertőzés megléte ;
- felső gyomor-bélrendszeri vérzés egy hónapon belül; .Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TACE csoport
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TACE+RFA/MV csoport
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció és rádiófrekvenciás/mikrohullámú abláció
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Más nevek:
rádiófrekvenciás abláció/mikrohullámú abláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 46 hónapig
|
46 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 46 hónapig
|
46 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC-TACE+RFA/MV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nem tervezik az egyes betegek adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .