Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met RFA/MV-behandeling bij hepatocellulair carcinoom buiten het Milanese criterium (TACE+RFA)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Klinische proef van transkatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met radiofrequentie/microgolfablatie bij hepatocellulair carcinoom buiten het Milanese criterium

Deze studie was opgezet om de effectiviteit van radiofrequentie-/microgolfablatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om 120 patiënten met hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium buiten de criteria van Milaan op te nemen. Deze patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan de TACE-behandelingsgroep of TACE+RFA/MV. vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediganoseerd met hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan
  • de aanwezigheid van een enkele HCC-tumor met een diameter van ≤ 7 cm, of multinodulaire HCC-tumoren (n ≤ 5) met een diameter kleiner dan 7 cm;
  • Kind-Pugh A of B
  • ECOG-score 0-1;
  • protrombinetijd ≤16 s;
  • aantal witte bloedcellen ≥3.000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥40 x 109/L;Hb≥8,5 g/d; ALAT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl;Scr≤2mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte overlevingstijd < 12 maanden vóór willekeurige toewijzing;
  • onderging een kankeroperatie of -procedure binnen een maand vóór de opdracht;
  • gelijktijdig gebruik van een andere behandeling tegen kanker (behalve immunotherapie en kruidengeneesmiddelen);
  • bestaan ​​van veneuze poortader of extrahepatische metastasen; bestaan ​​van actieve infectie;
  • gastro-intestinale bloeding binnen een maand; .ander ernstige ziekte of medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TACE-groep
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Apparaat: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
  • TACE
Experimenteel: TACE+RFA/MV-groep
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie en radiofrequentie/microgolfablatie
Apparaat: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
  • TACE
Apparaat: radiofrequente ablatie/microgolfablatie
radiofrequente ablatie/microgolfablatie
Andere namen:
  • RFA/MW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 46 maanden
tot 46 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 46 maanden
tot 46 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-TACE+RFA/MV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren