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TACE in Kombination mit RFA/MV-Behandlung bei hepatozellulärem Karzinom jenseits des Milan-Kriteriums (TACE+RFA)

15. August 2018 aktualisiert von: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Klinische Studie zur arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation in Kombination mit Hochfrequenz-/Mikrowellenablation bei hepatozellulärem Karzinom jenseits des Milan-Kriteriums

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Hochfrequenz-/Mikrowellenablation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom über die Milan-Kriterien hinaus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, 120 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Zwischenstadium jenseits der Milan-Kriterien einzuschließen. Diese Patienten wurden randomisiert der TACE-Behandlungsgruppe oder TACE+RFA/MV zugeteilt. Die Wirksamkeit der Behandlung, die lokale Tumorkontrolle und das Überlebensergebnis zwischen den beiden Gruppen waren unterschiedlich verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde, das über die Milan-Kriterien hinausgeht
  • das Vorhandensein eines einzelnen HCC-Tumors mit einem Durchmesser von ≤ 7 cm oder multinodulärer HCC-Tumoren (n ≤ 5) mit einem Durchmesser von weniger als 7 cm;
  • Child-Pugh A oder B
  • ECOG-Score 0-1;
  • Prothrombinzeit ≤16 s;
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 40 x 109/l; Hb ≥ 8,5 g/d; ALT/AST ≤ 5 × ULN; TB ≤ 3 mg/dl; Alb ≥ 2,8 g/dl; Scr ≤ 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • erwartete Überlebenszeit < 12 Monate vor Randomisierung;
  • innerhalb eines Monats vor der Zuweisung eine Krebsoperation oder -behandlung erhalten hat;
  • gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie (außer Immuntherapie und Kräutermedizin);
  • Vorhandensein einer Pfortader der Lebervene oder extrahepatischer Metastasen; Vorhandensein einer aktiven Infektion;
  • obere Magen-Darm-Blutung innerhalb eines Monats; .andere schwere Krankheit oder Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TACE-Gruppe
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Gerät: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Andere Namen:
  • TACE
Experimental: TACE+RFA/MV-Gruppe
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation und Hochfrequenz-/Mikrowellenablation
Gerät: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Andere Namen:
  • TACE
Gerät: Hochfrequenzablation/Mikrowellenablation
Hochfrequenzablation/Mikrowellenablation
Andere Namen:
  • RFA/MW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 46 Monate
bis 46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 46 Monate
bis 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-TACE+RFA/MV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

keine Absicht, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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