Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z leczeniem RFA/MV w raku wątrobowokomórkowym wykraczającym poza kryterium mediolańskie (TACE+RFA)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Badanie kliniczne przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej połączonej z ablacją radiową/mikrofalową w raku wątrobowokomórkowym poza kryterium mediolańskim

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej/mikrofalowej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami mediolańskimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie 120 pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej TACE lub TACE+RFA/MV. Skuteczność leczenia, miejscowa kontrola guza i przeżycie między dwiema grupami były w porównaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi
  • obecność pojedynczego guza HCC o średnicy ≤7 cm lub wieloguzkowych guzów HCC (n ≤ 5) o średnicy mniejszej niż 7 cm;
  • Child-Pugh A lub B
  • Wynik ECOG 0-1;
  • czas protrombinowy ≤16 s;
  • liczba leukocytów ≥3000/mm3, liczba płytek krwi ≥40 x 109/l;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×GGN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl;Scr≤2mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwany czas przeżycia < 12 miesięcy przed losowym przydziałem;
  • przeszedł operację lub zabieg przeciwnowotworowy w ciągu jednego miesiąca przed przydziałem;
  • jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem immunoterapii i ziołolecznictwa);
  • istnienie inwazji żyły wątrobowej lub przerzutów pozawątrobowych; istnienie aktywnego zakażenia;
  • krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu miesiąca; .Inny poważna choroba lub stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TACE
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Urządzenie: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Inne nazwy:
  • TACE
Eksperymentalny: Grupa TACE+RFA/MV
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic i ablacja prądem o częstotliwości radiowej/mikrofalami
Urządzenie: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Inne nazwy:
  • TACE
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej/ablacja mikrofalowa
ablacja prądem o częstotliwości radiowej/ablacja mikrofalowa
Inne nazwy:
  • RFA/MW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 46 miesięcy
do 46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 46 miesięcy
do 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-TACE+RFA/MV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj