TACE kombinerat med RFA/MV-behandling vid hepatocellulärt karcinom bortom Milan-kriteriet (TACE+RFA)
15 augusti 2018 uppdaterad av: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Klinisk prövning av transkateter arteriell kemoembolisering kombinerat med radiofrekvens/mikrovågsablation i hepatocellulärt karcinom bortom Milan-kriteriet
Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten av radiofrekvens/mikrovågsablation hos patienter med hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att inkludera 120 patienter med mellanstadium hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier. Dessa patienter fördelades randomiserat till TACE-behandlingsgruppen eller TACE+RFA/MV. Behandlingens effektivitet, lokal tumörkontroll och överlevnadsresultat mellan de två grupperna var jämfört.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- liver cancer institute ,Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diganoserade med hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
- närvaron av en enda HCC-tumör ≤7 cm i diameter, eller multinodulära HCC-tumörer (n ≤ 5) mindre än 7 cm i diameter;
- Child-Pugh A eller B
- ECOG-resultat 0-1;
- protrombintid ≤16 s;
- antal vita blodkroppar ≥3 000/mm3, antal blodplättar ≥40 x 109/L;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl ;Scr ≤2mg/dl
Exklusions kriterier:
- förväntad överlevnadstid < 12 månader före slumpmässig tilldelning;
- mottog cancerkirurgi eller ingrepp inom en månad före uppdraget;
- samtidig användning av annan anticancerterapi (förutom immunterapi och örtmedicin);
- förekomst av portal för levervensinvation eller extrahepatiska metastaser;existens av aktiv infektion;
- övre gastrointestinala blödningar inom en månad; .Övrig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Transkateter arteriell kemoembolisering
|
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: TACE+RFA/MV-grupp
Transkateter arteriell kemoembolisering och radiofrekvens/mikrovågsablation
|
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
radiofrekvensablation/mikrovågsablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 46 månader
|
upp till 46 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 46 månader
|
upp till 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-TACE+RFA/MV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
inga planer på att göra individuella patientdata tillgängliga för andra forskare
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .