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TACE Combinado com Tratamento RFA/MV em Carcinoma Hepatocelular Além do Critério de Milão (TACE+RFA)

15 de agosto de 2018 atualizado por: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Ensaio Clínico de Quimioembolização Arterial Transcateter Combinada com Ablação por Radiofrequência/Microondas em Carcinoma Hepatocelular Além do Critério de Milão

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da ablação por radiofrequência/microondas em pacientes com carcinoma hepatocelular além dos Critérios de Milão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é incluir 120 pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário além dos critérios de Milan. Esses pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento TACE ou TACE+RFA/MV. A eficácia do tratamento, controle local do tumor e resultado de sobrevida entre os dois grupos foram comparado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diganos com carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão
  • a presença de um único tumor de CHC ≤7 cm de diâmetro, ou tumores de CHC multinodulares (n ≤ 5) menores que 7 cm de diâmetro;
  • Child-Pugh A ou B
  • pontuação ECOG 0-1;
  • tempo de protrombina ≤16 s;
  • contagem de glóbulos brancos ≥3.000/mm3, contagem de plaquetas ≥40 x 109/L;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl;Scr ≤2mg/dl

Critério de exclusão:

  • tempo de sobrevida esperado < 12 meses antes da atribuição aleatória;
  • recebeu cirurgia ou procedimento anticâncer dentro de um mês antes da designação;
  • uso concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena (exceto imunoterapia e fitoterapia);
  • existência de invasão do portal da veia hepática ou metástases extra-hepáticas; existência de infecção ativa;
  • hemorragia digestiva alta em um mês; .outro doença grave ou condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TACE
Quimioembolização arterial transcateter
Dispositivo: Quimioembolização arterial transcateter
Quimioembolização arterial transcateter
Outros nomes:
  • TACE
Experimental: Grupo TACE+RFA/MV
Quimioembolização arterial transcateter e ablação por radiofrequência/microondas
Dispositivo: Quimioembolização arterial transcateter
Quimioembolização arterial transcateter
Outros nomes:
  • TACE
Dispositivo: ablação por radiofrequência/ablação por micro-ondas
ablação por radiofrequência/ablação por micro-ondas
Outros nomes:
  • RFA/MW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 46 meses
até 46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 46 meses
até 46 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC-TACE+RFA/MV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano para disponibilizar dados de pacientes individuais para outros pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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