TACE combiné avec le traitement RFA/MV dans le carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan (TACE+RFA)
15 août 2018 mis à jour par: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Essai clinique sur la chimioembolisation artérielle transcathéter associée à l'ablation par radiofréquence/micro-ondes dans le carcinome hépatocellulaire au-delà du critère de Milan
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence/micro-ondes chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'inclure 120 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire au-delà des critères de Milan. Ces patients ont été randomisés dans le groupe de traitement TACE ou TACE+RFA/MV. L'efficacité du traitement, le contrôle local de la tumeur et la survie entre les deux groupes ont été par rapport.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- liver cancer institute ,Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan
- la présence d'une tumeur CHC unique ≤ 7 cm de diamètre, ou de tumeurs CHC multi-nodulaires (n ≤ 5) de diamètre inférieur à 7 cm ;
- Child-Pugh A ou B
- Score ECOG 0-1 ;
- temps de prothrombine ≤16 s;
- numération leucocytaire ≥3 000/mm3, numération plaquettaire ≥40 x 109/L ;Hb≥8,5 g/j ; ALT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2.8 g/dl;Scr ≤2mg/dl
Critère d'exclusion:
- durée de survie attendue < 12 mois avant l'assignation aléatoire ;
- subi une chirurgie ou une procédure anticancéreuse dans le mois précédant l'affectation ;
- utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux (à l'exception de l'immunothérapie et de la phytothérapie) ;
- existence d'invation porte de la veine hépatique ou de métastases extrahépatiques ; existence d'une infection active ;
- hémorragie gastro-intestinale haute dans un délai d'un mois ; .autre maladie grave ou problème de santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe TACE
Chimioembolisation artérielle transcathéter
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Chimioembolisation artérielle transcathéter
Autres noms:
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Expérimental: Groupe TACE+RFA/MT
Chimioembolisation artérielle transcathéter et ablation par radiofréquence/micro-ondes
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Chimioembolisation artérielle transcathéter
Autres noms:
ablation par radiofréquence/ablation par micro-ondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: jusqu'à 46 mois
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jusqu'à 46 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 46 mois
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jusqu'à 46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-TACE+RFA/MV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
aucun plan pour mettre les données individuelles des patients à la disposition d'autres chercheurs
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .