Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s léčbou RFA/MV u hepatocelulárního karcinomu nad rámec milánského kritéria (TACE+RFA)

15. srpna 2018 aktualizováno: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Klinická studie transkatétrové arteriální chemoembolizace v kombinaci s radiofrekvenční/mikrovlnnou ablací u hepatocelulárního karcinomu za milánským kriteriem

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost radiofrekvenční/mikrovlnné ablace u pacientů s hepatocelulárním karcinomem nad rámec milánských kritérií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zahrnout 120 pacientů s intermediárním stadiem hepatocelulárního karcinomu nad milánskými kritérii. Tito pacienti byli randomizováni do léčebné skupiny TACE nebo TACE+RFA/MV. Účinnost léčby, lokální kontrola nádoru a výsledek přežití mezi těmito dvěma skupinami byly v porovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou hepatocelulárního karcinomu nad milánskými kritérii
  • přítomnost jednoho nádoru HCC ≤ 7 cm v průměru nebo multinodulárních nádorů HCC (n ≤ 5) menších než 7 cm v průměru;
  • Child-Pugh A nebo B
  • skóre ECOG 0-1;
  • protrombinový čas ≤16 s;
  • počet bílých krvinek ≥3 000/mm3, počet krevních destiček ≥40 x 109/l;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl;Scr≤2mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná doba přežití < 12 měsíců před náhodným přidělením;
  • podstoupil protirakovinnou operaci nebo zákrok do jednoho měsíce před přidělením;
  • současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby (kromě imunoterapie a bylinné medicíny);
  • existence portálu invace jaterní žíly nebo extrahepatálních metastáz; existence aktivní infekce;
  • krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do jednoho měsíce; .jiný vážné onemocnění nebo zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Přístroj: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Ostatní jména:
  • TACE
Experimentální: Skupina TACE+RFA/MV
Transkatétrová arteriální chemoembolizace a radiofrekvenční/mikrovlnná ablace
Přístroj: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Ostatní jména:
  • TACE
Přístroj: radiofrekvenční ablace/mikrovlnná ablace
radiofrekvenční ablace/mikrovlnná ablace
Ostatní jména:
  • RFA/MW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až 46 měsíců
až 46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: až 46 měsíců
až 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-TACE+RFA/MV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán zpřístupnit údaje o jednotlivých pacientech dalším výzkumníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkatétrová arteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit