- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636620
TACE kombinert med RFA/MV-behandling i hepatocellulært karsinom utover Milan-kriteriet (TACE+RFA)
15. august 2018 oppdatert av: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Klinisk utprøving av transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med radiofrekvens/mikrobølgeablasjon i hepatocellulært karsinom utover Milan-kriteriet
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av radiofrekvens/mikrobølgeablasjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å inkludere 120 pasienter med mellomstadium hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene. Disse pasientene ble randomisert tildelt TACE-behandlingsgruppe eller TACE+RFA/MV. Behandlingseffektiviteten, lokal tumorkontroll og overlevelsesresultatet mellom de to gruppene var sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- liver cancer institute ,Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diganosert med hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier
- tilstedeværelsen av en enkelt HCC-svulst ≤7 cm i diameter, eller multinodulære HCC-svulster (n ≤ 5) mindre enn 7 cm i diameter;
- Child-Pugh A eller B
- ECOG-score 0-1;
- protrombintid ≤16 s;
- antall hvite blodlegemer ≥3000/mm3, antall blodplater ≥40 x 109/L;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl ;Scr ≤2mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- forventet overlevelsestid < 12 måneder før tilfeldig tildeling;
- mottok kreftkirurgi eller prosedyre innen en måned før tildeling;
- samtidig bruk av annen kreftbehandling (unntatt immunterapi og urtemedisin);
- eksistens av portal for leverveneinvasjon eller ekstrahepatiske metastaser;eksistens av aktiv infeksjon;
- øvre gastrointestinal blødning innen en måned; .annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Transkateter arteriell kjemoembolisering
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering
Andre navn:
|
Eksperimentell: TACE+RFA/MV gruppe
Transkateter arteriell kjemoembolisering og radiofrekvens/mikrobølgeablasjon
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering
Andre navn:
radiofrekvensablasjon/mikrobølgeablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 46 måneder
|
opptil 46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 46 måneder
|
opptil 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC-TACE+RFA/MV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig for andre forskere
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkateter arteriell kjemoembolisering
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkjentLeverkreft | Hepatocellulært karsinomTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkjent
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtPosturalt takykardisyndromForente stater
-
Calvary Hospital, Bronx, NYFullførtPVD | Arterielle sårForente stater
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalFullførtHemorrhoidal sykdom
-
The Christie NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåKolorektal kreft Metastatisk | LevermetastaserStorbritannia
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtPerifer intravenøs kateterstabiliseringForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrike
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetOndartet hjerneneoplasmaForente stater