Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE в сочетании с радиочастотной/микроволновой терапией при гепатоцеллюлярной карциноме за пределами Милана Критерий (TACE+RFA)

15 августа 2018 г. обновлено: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Клинические испытания транскатетерной артериальной химиоэмболизации в сочетании с радиочастотной/микроволновой абляцией при гепатоцеллюлярной карциноме Beyond Milan Criterial

Это исследование было разработано для оценки эффективности радиочастотной/микроволновой абляции у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой вне миланских критериев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — включить 120 пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы, выходящей за рамки миланских критериев. Эти пациенты были рандомизированно распределены в группу лечения ТАХЭ или ТАХЭ+РЧА/МВ. в сравнении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диганозом гепатоцеллюлярной карциномы вне миланских критериев
  • наличие одиночной опухоли ГЦР ≤7 см в диаметре или многоузловых опухолей ГЦР (n ≤ 5) диаметром менее 7 см;
  • Чайлд-Пью A или B
  • оценка по шкале ECOG 0–1;
  • протромбиновое время ≤16 с;
  • количество лейкоцитов ≥3000/мм3, количество тромбоцитов ≥40 x 109/л; Hb≥8,5 г/сут; АЛТ/АСТ≤5×ВГН; ТБ≤3 мг/дл; алб ≥2,8 г/дл; Scr ≤2 мг/дл.

Критерий исключения:

  • ожидаемое время выживания < 12 месяцев до случайного распределения;
  • получил противораковую операцию или процедуру в течение одного месяца до назначения;
  • одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии (кроме иммунотерапии и фитотерапии);
  • наличие инвазии воротной вены или внепеченочных метастазов; наличие активной инфекции;
  • кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение одного месяца; .другой серьезное заболевание или состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ТАСЕ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Устройство: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Другие имена:
  • ТАСЕ
Экспериментальный: Группа ТАСЕ+РЧА/МВ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация и радиочастотная/микроволновая абляция
Устройство: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Другие имена:
  • ТАСЕ
Устройство: радиочастотная абляция/микроволновая абляция
радиочастотная абляция/микроволновая абляция
Другие имена:
  • РФА/МВт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 46 месяцев
до 46 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 46 месяцев
до 46 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC-TACE+RFA/MV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться