MHBC:n e-intervention arviointi kiinalaisille sydänpotilaille kotihoidossa
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University
E-intervention arviointi kiinalaisten sydänpotilaiden moniin terveyskäyttäytymisen muutoksiin kotihoidossa
Teoreettisena taustana Health Action Process Approach (HAPA) -mallilla ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarjota kiinalaisille sydänpotilaille 10 viikon sähköisen terveyden oppimisstrategiat, joita he voivat seurata kotona kuntoutuksen kotiutuksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisäävätkö interventioryhmän sydänkuntoutuspotilaat fyysistä aktiivisuustasoaan (PA) ja hedelmä-vihannessyöntiään (FVI), parantavatko PA:n ja FVI:n sosiaalis-kognitiiviset muuttujat ja parantavatko mielenterveystuloksia verrattuna ohjaustila; ja välittäisivätkö sosiaalis-kognitiiviset muuttujat intervention ja terveellisen elämäntavan välistä yhteyttä.
Tutkimustulokset voivat edistää nykyistä monimuotoista terveyskäyttäytymisinterventiotutkimusta ja tukea kiinalaisia sydänpotilaita ylläpitämään kuntoutustuloksia ja edistämään terveellisiä elämäntapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimuksessa otoskoko arvioidaan käyttämällä G*Power 3.1 -ohjelmistoa, jossa on MANOVA toistuvien mittausten lähestymistapaa. Jotta saavutetaan keskipitkä vaikutuskoko 0,25 (Duan et al., 2017), teho (1-β) 0,8 ja alfa 0,05, kokonaisnäytteen koko on 116. Olettaen, että keskeyttämisaste on noin 30 %, tutkimuksen arviointiin tarvitaan yhteensä 166 osallistujaa.
Kaikki tiedot analysoidaan SPSS 23.0 -ohjelmistolla. Riippumattomien näytteiden t-testejä ja Chi2-testejä käytetään tutkimaan keskeyttämisen ominaisuuksia ja vertailemaan lähtötilanteen eroja T1:ssä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan 5 %:n tasolle (kaksisuuntainen). Interventiovaikutuksia käyttäytymiseen, sosiaalis-kognitiivisiin ja mielenterveyden tilaan liittyviin indikaattoreihin testataan suorittamalla monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA) toistuvin mittauksin, jolloin aika (T1, T2 ja T3) on sisäinen tekijä. ryhmä (IG ja CG) koehenkilöiden välisenä tekijänä. Puuttuvat tiedot imputoidaan kunkin mittausajankohdan sisällä käyttämällä odotus-maksimointimenetelmää (EM). Lisäksi tarkastellaan interventiovaikutusta terveiden elämäntapojen indikaattoriin suorittamalla multinomiaalinen logistinen regressiomalli. Usean välittäjän mallilla testataan välitysvaikutuksia SPSS-makrolla (Preacher & Hayes, 2008).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fyysistä liikkuvuutta ei ole rajoitettu sydämen toiminnan yhteydessä sisäänkäynnin yhteydessä
- asiaankuuluvia sairauksia, kuten diabetesta tai hedelmäallergioita, ei rajoiteta
- Koska tutkimukseen sisältyy verkkosivusto ja matkapuhelimen tekstiviesti, vain ne osallistujat, joilla on pääsy Internetiin matkapuhelimen kautta, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on fyysisen liikkuvuuden rajoituksia sydämen toiminnan yhteydessä
- joilla on rajoituksia asiaankuuluviin sairauksiin, kuten diabetekseen tai hedelmäallergioihin
- ei voi käyttää Internetiä ja matkapuhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat interventioita sekä PA- että FVI-hoitoon samanaikaisesti.
|
10 viikon e-terveysinterventio kohdistuu PA:n ja FVI:n HAPA-pohjaisiin sosiaalis-kognitiivisiin muuttujiin.
Erityisesti viikko 1: riskin käsitys ja tulosodotukset; Viikko 2: tavoitteiden asettaminen; Viikko 3: toimintasuunnitelmien laatiminen; Viikko 4: aikaisempien toimintasuunnitelmien tarkistaminen ja mukauttaminen; Viikko 5: selviytymissuunnitelmien laatiminen; Viikko 6: aikaisempien selviytymissuunnitelmien tarkistaminen ja muuttaminen; Viikko 7: koetun sosiaalisen tuen kehittäminen; Viikko 8: aiemman sosiaalisen tuen tarkistaminen ja mukauttaminen.
Viikko 9-10: itsevalvonta.
Itsetehokkuus on kiinteä interventiomuuttuja viikosta 2 viikolle 10.
Lisäksi interventiossa käytetään joitain käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka helpottavat käyttäytymisen toteuttamista ja ylläpitämistä.
|
|
Ei väliintuloa: Odottaa kontrolliryhmää
Potilaat eivät saa tukihoitoa PA- tai FVI-hoitoon interventiojakson aikana, mutta heille tarjotaan sama interventio seurannassa kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen liikunnan määrän muutos (PA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
PA:n tasoa mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ-C) lyhyen kiinankielisen version avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta päivää ja tuntia kuluneen viikon aikana kului voimakkaaseen, kohtalaiseen ja kävelyyn.
Kunkin osallistujan fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä on viikkotiheyden summa kerrottuna ajankulutuksella (minuutteja) joka kerta.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Päivittäisen hedelmä-vihannesannoksen muuttaminen (FVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Hedelmien ja vihannesten saantia (FVI) mitataan neljällä erällä, mukaan lukien hedelmä- tai vihannesmehu, hedelmät, keitetyt tai höyrytetyt vihannekset ja raa'at vihannekset.
Vastaajia pyydetään laskemaan, kuinka monta hedelmä- ja vihannesannoksia he söivät keskimäärin tyypillisen päivän aikana.
Jokaisella tuotteella on 11 vaihtoehtoa annosten lukumäärälle, kuten 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... ja 5 tai enemmän.
Hedelmien ja vihannesten kulutuksen kokonaisosuus on kunkin erän summa.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:n ja FVI:n itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Itsetehokkuutta arvioidaan kolmella ulottuvuudella, jotka koostuvat motivaatio-, ylläpito- ja palautusomatehokkuudesta, jonka varrella on "Olen varma, että..." ja sen jälkeen 5 PA:n kohtaa, kuten "...Voin olla fyysisesti aktiivinen pysyvästi vähintään 5-vuotiaana päivää viikossa 30 minuuttia, vaikka se olisi vaikeaa", tai sitten 5 kohtaa FVI:lle, kuten "...voin syödä 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä, vaikka se olisi vaikeaa."
Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee en ollenkaan samaa mieltä "1" täysin samaa mieltä "5".
Kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
PA:n ja FVI:n aikomuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
PA:n aikomus arvioidaan lauseella "Aion harrastaa vähintään 30 minuuttia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa tai vähintään 150 minuuttia viikossa..." ja sen jälkeen 3 kohtaa, kuten "… voimakasta urheilua", "...kohtalainen PA" ja "...lievä PA".
FVI:n aikomusta mitataan varrella "aidon vakavasti...", jota seuraa kolme kohtaa, kuten "syö vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia joka päivä" ja "...juo joka päivä vähintään yksi lasillinen hedelmää tai kasvismehua".
Vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee epätosi "1" ja täsmälleen toden "5".
Kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa aikomustasoa.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
PA:n ja FVI:n suunnittelumuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Suunnitteluindikaattoria arvioidaan 6 pisteellä, jotka koostuvat toimintasuunnittelusta ja selviytymissuunnittelusta 3 pisteellä jokaiselle ulottuvuudelle.
PA:n toimintasuunnitelman kohta kysytään, kuten "...mitä betonoitua PA:ta aion toteuttaa", FVI:n osalta kuten "...miten valmistan ruoan".
PA:n selviytymisen suunnittelussa kysytään esimerkiksi "…miten voin pysyä aktiivisena, vaikka jotain tapahtuisi", FVI:ltä kuten "mitä voin tehdä vaikeissa tilanteissa pysyäkseni uskollisena omille päätöksilleni".
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä "1" täysin samaa mieltä "5".
Kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa suunnittelutasoa.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
PA:n ja FVI:n sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Koetun sosiaalisen tuen asteikko mitataan varrella "Miten koit ympäristösi?"
seuraa 3 kohtaa PA:lle, kuten "….Ihmiset, kuten ystäväni, auttavat minua pysymään fyysisesti aktiivisena", tai sitten 3 kohtaa FVI:lle, kuten "...Ihmiset, kuten ystäväni, auttavat minua syömään terveellisesti".
Vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä "1" täysin samaa mieltä "5".
Kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Koetun elämänlaadun muutos: WHO:n elämänlaatu-BREF
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Tätä indikaattoria arvioidaan käyttämällä WHOQOL-BREFin lyhyttä versiota Maailman terveysjärjestön elämänlaadusta.
Vastaajilta kysytään ensin heidän yleisestä elämänlaadustaan "Miten arvioisit elämänlaatuasi?", sitten käytetään 7 kohdetta fyysisen terveyden alaalueella, kuten esimerkkikohde "Missä määrin koet, että fyysinen kipu estää sinua tekemästä sitä, mitä sinun on tehtävä?".
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin huonosta "1" erittäin hyvään "5".
Kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Masennuksen tasoa arvioidaan Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale -asteikolla (CES-D 10).
Vastaajilta kysytään varrella "Viime viikolla kuinka usein minusta tuntuu..." ja sen jälkeen 10 asiaa, kuten "...minua vaivasivat asiat, jotka eivät yleensä häiritse minua".
Vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä) "0" ja suurimman osan tai koko ajan (5-7 päivää) "3".
Kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kehon pituutensa (metreinä) ja painonsa (kg) BMI:n laskemista varten käyttämällä yhtälöä "BMI=paino/pituuden neliö".
|
Lähtötilanteesta 9. viikkoon (intervention lopussa) ja 3 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalidemografiset tiedot
Aikaikkuna: Intervention alussa (perustilanne)
|
Kohteet sisältävät sukupuolen, iän, siviilisäädyn, koulutustason, kuntoutushoidon historian ja tämänhetkisen työtilanteen.
|
Intervention alussa (perustilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRG2/17-18/099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .