Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en e-intervention på MHBC för kinesiska hjärtpatienter i hembaserad rehabilitering

28 februari 2024 uppdaterad av: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

Utvärdering av en e-intervention om förändring av multipel hälsobeteende för kinesiska hjärtpatienter i hembaserad rehabilitering

Genom att använda Health Action Process Approach (HAPA)-modellen som en teoretisk bakgrund, syftar den föreslagna studien till att tillhandahålla en 10-veckors e-hälsoinlärningsstrategier för kinesiska hjärtpatienter, med vilka de kan följa hemma efter rehabiliteringsutskrivning. Den aktuella studien kommer att undersöka om hjärtrehabiliteringspatienterna i interventionsgruppen skulle öka sin fysiska aktivitet (PA) nivå och frukt-grönsaksintag (FVI), förbättra de social-kognitiva variablerna för PA och FVI och förbättra mentala hälsoresultat i jämförelse med kontrollvillkor; och om de social-kognitiva variablerna skulle förmedla sambandet mellan intervention och att anta en hälsosam livsstil. Studiens resultat kan bidra till den aktuella forskningen om multipel hälsobeteendeintervention och stödja kinesiska hjärtpatienter att upprätthålla rehabiliteringsresultat och odla en hälsosam livsstil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För huvudstudien kommer urvalsstorleken att uppskattas genom att använda G*Power 3.1-programvara med MANOVA av upprepade mätningar. För att uppnå en medeleffektstorlek på 0,25 (Duan et al., 2017), med en effekt (1-β) på 0,8 och en alfa på 0,05, blir den totala urvalsstorleken 116. Om man antar ett avhopp på cirka 30 % kommer totalt 166 deltagare att krävas för studieutvärderingen.

All data kommer att analyseras med hjälp av SPSS 23.0 programvara. Oberoende prov t-tester och Chi2-tester kommer att användas för att undersöka egenskaperna för avhopp och jämföra skillnaderna mellan baslinjedata vid T1. Statistisk signifikans kommer att sättas till 5 %-nivå (tvåsidigt). Interventionseffekterna på beteendemässiga, social-kognitiva och mentala hälsotillståndsrelaterade indikatorer kommer att testas genom att utföra den multivariata variansanalysen (MANOVA) med upprepade mätningar, med tid (T1, T2 och T3) som faktor inom individer och grupp (IG och CG) som faktor mellan försökspersoner. Saknade data kommer att imputeras inom varje mättidpunkt med hjälp av Expectation-Maximization (EM)-metoden. Vidare kommer interventionseffekten på hälsosam livsstilsindikator att undersökas genom att utföra en multinomial logistisk regressionsmodell. Multipelförmedlarmodellen kommer att genomföras för att testa medlingseffekterna med användning av SPSS-makro (Preacher & Hayes, 2008).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen begränsning av fysisk rörlighet under hjärtfunktionen vid inträde
  • ingen begränsning av relevanta sjukdomar som diabetes eller fruktallergier
  • Eftersom studien involverar en webbsajt och mobiltelefonsms kommer endast deltagare med tillgång till internet via mobiltelefon att registreras

Exklusions kriterier:

  • har begränsningar av fysisk rörlighet under hjärtfunktionen vid inträde
  • har restriktioner för relevanta sjukdomar som diabetes eller fruktallergier
  • kan inte använda internet och mobiltelefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få ingreppen på både PA och FVI samtidigt.
Beteende: E-intervention
Den 10 veckor långa e-hälsointerventionen kommer att inriktas på HAPA-baserade social-kognitiva variabler av PA och FVI. Särskilt vecka 1: riskuppfattning och förväntade resultat; Vecka 2: målsättning; Vecka 3: utveckling av handlingsplaner; Vecka 4: revidering och justering av tidigare handlingsplaner; Vecka 5: utveckling av hanteringsplaner; Vecka 6: revidering och justering av tidigare copingplaner; Vecka 7: utveckling av upplevt socialt stöd; Vecka 8: revidering och justering av tidigare socialstöd. Vecka 9-10: egenkontroll. Self-efficacy kommer att vara en fast interventionsvariabel involverad från vecka 2 till vecka 10. Dessutom kommer vissa beteendeförändringstekniker att användas i interventionen för att underlätta implementering och underhåll av beteende.
Inget ingripande: Väntande kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få några stödjande interventioner på PA eller FVI under interventionsperioden utan kommer att ges samma intervention vid uppföljning sex månader efter interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av veckovis mängd fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Nivån på PA kommer att mätas genom den korta kinesiska versionen av frågeformuläret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C). Deltagarna kommer att bli ombedda att uppskatta antalet dagar och timmar som spenderats för kraftfulla, måttliga och promenader under den senaste veckan. Den totala poängen för fysisk aktivitet för varje deltagare är summan av frekvens per vecka, multiplicerat med tidsåtgång (minuter) varje gång.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Ändring av dagliga portioner av frukt-grönsaksintag (FVI)
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Frukt- och grönsaksintag (FVI) kommer att mätas med fyra artiklar, inklusive frukt- eller grönsaksjuice, frukt, kokta eller ångade grönsaker och råa grönsaker. Respondenterna kommer att bli ombedda att räkna antalet portioner frukt och grönsaker de konsumerat i genomsnitt under en vanlig dag. Varje objekt har 11 alternativ för antalet portioner som 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... och 5 eller högre. Den totala andelen frukt- och grönsakskonsumtion är summan av varje artikel.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av själveffektivitet för PA och FVI
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Self-efficacy kommer att bedömas med tre dimensioner bestående av motivation, underhåll och återhämtning av själveffektivitet med stammen "Jag är säker på att..." följt av 5 punkter för PA som "...Jag kan vara fysiskt aktiv permanent vid minst 5 dagar i veckan i 30 minuter även om det är svårt", eller följt av 5 saker för FVI som "...Jag kan äta 5 portioner frukt och grönsaker om dagen även om det är svårt." Svar kommer att ges på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från håller inte alls "1" till instämmer helt "5". Medelvärdet av totalpoängen kommer att beräknas och den högre poängen anger den högre nivån av själveffektivitet.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Ändring av avsikt av PA och FVI
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Avsikten för PA kommer att bedömas med stammen "Jag tänker göra i minst 30 minuter om dagen på minst 5 dagar i veckan eller minst 150 minuter i veckan med..." följt av 3 saker som "... kraftfull sport", "...måttlig PA" och "...mild PA". Avsikten för FVI kommer att mätas med stammen "Jag tänker seriöst..." följt av 3 saker som "ät minst 5 portioner frukt och grönsaker varje dag" och "... drick minst ett glas frukt varje dag eller grönsaksjuice". Svar kommer att ges på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från inte sann "1" till exakt sann "5". Medelvärdet för den totala poängen kommer att beräknas och den högre poängen anger den högre nivån av avsikt.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Ändring av planering av PA och FVI
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Planeringsindikator kommer att bedömas med 6 punkter, bestående av handlingsplanering och hanteringsplanering med 3 punkter för varje dimension. Åtgärdsplaneringen för PA kommer att frågas som "...vilken konkreta PA jag kommer att fortsätta", för FVI som "...hur jag ska tillaga maten". Punkterna för hanteringsplanering för PA kommer att frågas som "...hur jag kan hålla mig aktiv, även om något hände", för FVI som "vad jag kan göra i svåra situationer, för att förbli trogen mina egna beslut". Svaren kommer att ges på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från håller inte med "1" till "5". Medelvärdet av totalpoängen kommer att beräknas och den högre poängen anger den högre planeringsnivån.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Förändring av upplevt socialt stöd av PA och FVI
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
För det upplevda sociala stödet kommer skalan att mätas med stammen som "Hur uppfattade du din omgivning?" följt av 3 artiklar för PA som "….Människor som mina vänner hjälper mig att hålla mig fysiskt aktiva", eller följt av 3 saker för FVI som "...Människor som mina vänner hjälper mig att äta hälsosamt". Svaren kommer att ges på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från håller inte med "1" till "5". Medelvärdet av totalpoängen kommer att beräknas och den högre poängen anger den högre nivån av upplevt socialt stöd.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Förändring av upplevd livskvalitet: WHO Quality of Life-BREF
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Denna indikator kommer att bedömas med hjälp av den korta versionen av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). Respondenterna kommer först att tillfrågas om deras allmänna livskvalitet som "Hur skulle du bedöma din livskvalitet?", sedan kommer 7 poster i fysisk hälsa underdomän att användas, såsom exempelobjektet "I vilken utsträckning känner du att fysisk smärta hindrar dig från att göra det du behöver göra?". Svar kommer att ges på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från mycket dålig "1" till mycket bra "5". Medelvärdet av den totala poängen kommer att beräknas och den högre poängen anger den högre nivån av upplevd livskvalitet.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Förändring av depression
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Nivå av depression kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Respondenterna kommer att tillfrågas med stammen som "Under den senaste veckan hur ofta jag känner ..." följt av 10 saker som "...jag besvärades av saker som vanligtvis inte stör mig". Svar kommer att ges på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från sällan eller ingen av tiden (mindre än 1 dag) "0" till större delen av eller hela tiden (5-7 dagar) "3". Medelvärdet för den totala poängen kommer att beräknas och den högre poängen anger den högre nivån av depression.
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Förändring av body mass index (BMI)
Tidsram: Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin kroppslängd (i m) och kroppsvikt (i kg) för att beräkna BMI, med hjälp av ekvationen "BMI=vikt/höjdkvadrat".
Från baslinjen till den 9:e veckan (vid slutet av interventionen) och 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialdemografisk information
Tidsram: I början av interventionen (baslinje)
Posterna består av kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, rehabiliteringsbehandlingshistorik och aktuell arbetsstatus.
I början av interventionen (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbetspartners

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FRG2/17-18/099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på E-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera