Az MHBC e-beavatkozásának értékelése kínai szívbetegek számára otthoni rehabilitációban
2024. február 28. frissítette: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University
Az otthoni rehabilitáció során kínai szívbetegek egészségmagatartásának többszörös változására vonatkozó e-beavatkozás értékelése
A Health Action Process Approach (HAPA) modell elméleti háttérként való felhasználásával a javasolt tanulmány egy 10 hetes e-egészségügyi tanulási stratégiát kíván nyújtani kínai szívbetegek számára, amellyel a rehabilitációs elbocsátás után otthon is követni tudják.
A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy az intervenciós csoportba tartozó szívrehabilitációs betegek növelik-e fizikai aktivitásukat (PA) és zöldség-gyümölcs bevitelüket (FVI), javítják-e a PA és FVI szociális-kognitív változóit, és javítják-e a mentális egészségügyi eredményeket ellenőrzési állapot; és hogy a szociális-kognitív változók közvetítenék-e az összefüggést a beavatkozás és az egészséges életmód elfogadása között.
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a jelenlegi többféle egészségmagatartási intervenciós kutatáshoz, és támogathatják a kínai szívbetegeket a rehabilitációs eredmények megőrzésében és az egészséges életmód kialakításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő vizsgálatban a minta méretét a G*Power 3.1 szoftverrel becsülik meg ismételt mérések MANOVA megközelítésével. Közepes, 0,25-ös hatásméret eléréséhez (Duan és mtsai, 2017), 0,8-as hatvány (1-β) és 0,05 alfa-érték mellett a teljes mintanagyság 116 lesz. Körülbelül 30%-os lemorzsolódást feltételezve összesen 166 résztvevőre lesz szükség a tanulmány értékeléséhez.
Minden adatot az SPSS 23.0 szoftverrel elemeznek. Független mintás t-próbákat és Chi2-teszteket alkalmaznak a lemorzsolódás jellemzőinek vizsgálatára és a T1-es kiindulási adatok különbségeinek összehasonlítására. A statisztikai szignifikancia 5%-os szinten lesz beállítva (kétirányú). A beavatkozás viselkedési, szociális-kognitív és mentális egészségi állapottal kapcsolatos mutatóira gyakorolt hatásait a többváltozós varianciaanalízis (MANOVA) elvégzésével teszteljük, ismételt mérésekkel, az idő (T1, T2 és T3) bekerülési tényezőként, ill. csoport (IG és CG) mint az alanyok közötti faktor. A hiányzó adatokat a rendszer minden egyes mérési időpontban imputálja az Expectation-Maximization (EM) módszerrel. Továbbá az egészséges életmód mutatójára gyakorolt beavatkozás hatását egy multinomiális logisztikus regressziós modell alkalmazásával vizsgáljuk. A több közvetítős modellt a közvetítői hatások SPSS makró használatával történő tesztelésére fogják végrehajtani (Preacher & Hayes, 2008).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a belépéskor nincs korlátozva a fizikai mobilitás a szívműködés alatt
- nincs korlátozás az olyan releváns betegségekre, mint a cukorbetegség vagy a gyümölcsallergia
- Mivel a tanulmány egy online webhelyet és egy mobiltelefonos SMS-t foglal magában, csak azokat a résztvevőket írják be, akik mobiltelefonon hozzáférnek az internethez.
Kizárási kritériumok:
- belépéskor korlátozzák a fizikai mobilitást a szívműködés alatt
- korlátozottak a releváns betegségek, például a cukorbetegség vagy a gyümölcsallergiák
- nem tudja használni az internetet és a mobiltelefont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek egyszerre kapják meg a PA és FVI beavatkozásait.
|
A 10 hetes e-egészségügyi beavatkozás a PA és az FVI HAPA-alapú szociális-kognitív változóit célozza meg.
Különösen az 1. hét: kockázatészlelés és kimenetelvárások; 2. hét: célmeghatározás; 3. hét: akciótervek kidolgozása; 4. hét: korábbi akciótervek felülvizsgálata és kiigazítása; 5. hét: megküzdési tervek kidolgozása; 6. hét: korábbi megküzdési tervek felülvizsgálata, módosítása; 7. hét: az észlelt szociális támogatottság fejlesztése; 8. hét: korábbi szociális támogatás felülvizsgálata, kiigazítása.
9-10. hét: önellenőrzés.
Az önhatékonyság a 2. héttől a 10. hétig tartó fix beavatkozási változó lesz.
Ezenkívül bizonyos viselkedésmódosítási technikákat alkalmaznak a beavatkozás során, hogy megkönnyítsék a viselkedés megvalósítását és fenntartását.
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozó kontrollcsoport
A betegek nem kapnak semmilyen támogató beavatkozást PA vagy FVI-re a beavatkozási időszak alatt, de ugyanazt a beavatkozást a beavatkozást követő hat hónapos követéskor is megkapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti fizikai aktivitás mennyiségének változása (PA)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
A PA szintjét az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) kérdőív rövid kínai változatán keresztül fogják mérni.
A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg az elmúlt héten erőteljes, mérsékelt és gyalogos tevékenységekre fordított napok és órák számát.
Az egyes résztvevők teljes fizikai aktivitási pontszáma a heti gyakoriság összege, minden alkalommal megszorozva az időfelhasználással (perc).
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
|
A gyümölcs-zöldség bevitel napi adagjának változtatása (FVI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
A gyümölcs- és zöldségbevitelt (FVI) négy tétellel mérik, beleértve a gyümölcs- vagy zöldséglevet, a gyümölcsöt, a főtt vagy párolt zöldségeket és a nyers zöldségeket.
A válaszadóknak meg kell számolniuk, hogy átlagosan hány adag gyümölcsöt és zöldséget fogyasztottak el egy átlagos napon.
Minden elem 11 opcióval rendelkezik az adagok számához, például 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... és 5 vagy több.
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás teljes hányada az egyes tételek összege.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PA és FVI önhatékonyságának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
Az önhatékonyságot három dimenzióval értékelik, amelyek a motivációs, fenntartó és helyreállítási önhatékonyságból állnak, a „biztos vagyok benne, hogy…” szóval, majd 5 elemmel a PA-ra vonatkozóan, mint például: „…legalább 5 évesen tudok tartósan fizikailag aktív lenni. heti napokon 30 percig, még akkor is, ha nehéz", vagy 5 tétel követi az FVI-hez, mint például "...napi 5 adag gyümölcsöt és zöldséget meg tudok enni, még akkor is, ha nehéz."
A válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán adjuk meg, amely az egyáltalán nem értek egyet "1"-től a teljesen egyetértésig "5"-ig terjed.
A rendszer az összpontszám átlagértékét számítja ki, és a magasabb pontszám az önhatékonyság magasabb szintjét jelzi.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
|
A PA és az FVI szándékának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
A PA-ra vonatkozó szándékot a következővel kell értékelni: "Szeretek legalább napi 30 percet a hét legalább 5 napján, vagy legalább heti 150 percet…" szóval, majd 3 tétellel, mint például "… erőteljes sporttal", "...mérsékelt PA" és "...enyhe PA".
Az FVI-vel kapcsolatos szándékot a „komolyan szándékozom...” szóval mérjük, amelyet 3 tétel követ, mint például „egyél legalább 5 adag zöldséget és gyümölcsöt minden nap” és „... igyál meg minden nap legalább egy pohár gyümölcsöt vagy zöldséglé".
A válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán adjuk meg, amely a nem igaz „1”-től a pontosan igaz „5”-ig terjed.
Az összpontszám átlagértéke kerül kiszámításra, és a magasabb pontszám a szándék magasabb szintjét jelenti.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a PA és az FVI tervezésében
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
A tervezési mutató 6 tétellel kerül értékelésre, amely cselekvési tervezésből és megküzdési tervezésből áll, minden dimenzióhoz 3 tétellel.
Meg kell kérdezni a PA-ra vonatkozó cselekvési tervezési tételt, például „…melyik konkrét PA-t fogok folytatni”, az FVI-nél például „…hogyan fogom elkészíteni az ételt”.
A PA megküzdési tervezésének olyan tételei lesznek megkérdezve, mint például: „…hogyan tudok aktív maradni, még akkor is, ha valami történik”, az FVI esetében, például „mit tehetek nehéz helyzetekben, hogy hű maradjak saját elhatározásaimhoz”.
A válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán adjuk meg, amely a teljesen nem értek egyet „1”-től egészen az „5-ös”-ig.
Az összpontszám átlagértéke kerül kiszámításra, és a magasabb pontszám a magasabb szintű tervezést jelenti.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
|
A PA és az FVI észlelt társadalmi támogatottságának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
Az észlelt társadalmi támogatottság esetében a skálát a "Hogyan érzékeli a környezetét?"
ezt követi a PA-ra vonatkozó 3 elem, mint például: „….Az olyan emberek, mint a barátaim, segítenek abban, hogy fizikailag aktív maradjak”, vagy ezt követi az FVI-re vonatkozó 3 elem, például „…Az olyan emberek, mint a barátaim segítenek egészségesen étkezni”.
A válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán adjuk meg, amely a teljesen nem értek egyet „1”-től egészen az „5-ös”-ig.
A rendszer az összpontszám átlagát számítja ki, és a magasabb pontszám az észlelt szociális támogatás magasabb szintjét jelzi.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
|
Az észlelt életminőség változása: WHO Életminőség-BREF
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
Ezt a mutatót az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) segítségével értékeljük.
A válaszadókat először általános életminőségükről kérdezzük meg a következőképpen: „Hogyan értékelné az életminőségét?”, majd a fizikai egészség aldomain 7 elemét használjuk, például a „Milyen mértékben érzi úgy, hogy A fizikai fájdalom megakadályozza abban, hogy megtegye, amit tennie kell?"
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, amely a nagyon gyenge „1”-től a nagyon jó „5”-ig terjed.
A rendszer az összpontszám átlagát számítja ki, és a magasabb pontszám az észlelt életminőség magasabb szintjét jelzi.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
|
A depresszió változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
A depresszió szintjét a Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) segítségével értékelik.
A válaszadókat a következővel kell kérdezni: „Az elmúlt héten milyen gyakran érzem magam…”, majd 10 elem következik, mint például: „...zavartak olyan dolgok, amelyek általában nem zavarnak”.
A válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán adják meg, amely a ritkán vagy soha (1 napnál rövidebb) "0"-tól a legtöbb vagy teljes (5-7 napos) "3"-ig terjed.
A rendszer az összpontszám átlagát számítja ki, és a magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelenti.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
A résztvevőket felkérjük, hogy közöljék testmagasságukat (m-ben) és testtömegüket (kg-ban) a BMI kiszámításához, a „BMI=súly/magasság négyzetének” egyenlettel.
|
A kiindulási állapottól a 9. hétig (a beavatkozás végén) és a 3 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi-demográfiai információk
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (alapállapot)
|
Az elemek tartalmazzák a nemet, az életkort, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, a rehabilitációs kezelési előzményeket és a jelenlegi munkahelyi állapotot.
|
A beavatkozás kezdetén (alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRG2/17-18/099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .