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Evaluation einer E-Intervention zu MHBC bei chinesischen Herzpatienten in der häuslichen Rehabilitation

28. Februar 2024 aktualisiert von: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

Evaluation einer E-Intervention zur multiplen Änderung des Gesundheitsverhaltens chinesischer Herzpatienten in der häuslichen Rehabilitation

Unter Verwendung des Health Action Process Approach (HAPA)-Modells als theoretischem Hintergrund zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, 10-wöchige E-Health-Lernstrategien für chinesische Herzpatienten bereitzustellen, mit denen sie nach der Entlassung aus der Rehabilitation zu Hause fortfahren können. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die Herzrehabilitationspatienten in der Interventionsgruppe ihr körperliches Aktivitätsniveau (PA) und ihre Obst-Gemüse-Aufnahme (FVI) erhöhen, die sozial-kognitiven Variablen von PA und FVI verbessern und die Ergebnisse für die psychische Gesundheit im Vergleich dazu verbessern würden Kontrollbedingung; und ob die sozial-kognitiven Variablen den Zusammenhang zwischen Intervention und Annahme eines gesunden Lebensstils vermitteln würden. Die Studienergebnisse können zur aktuellen Interventionsforschung zu mehreren Gesundheitsverhalten beitragen und chinesische Herzpatienten dabei unterstützen, die Rehabilitationsergebnisse aufrechtzuerhalten und einen gesunden Lebensstil zu pflegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Hauptstudie wird die Stichprobengröße unter Verwendung der G*Power 3.1-Software mit dem MANOVA-Ansatz für wiederholte Messungen geschätzt. Um eine mittlere Effektgröße von 0,25 (Duan et al., 2017) mit einer Power (1-β) von 0,8 und einem Alpha von 0,05 zu erreichen, beträgt die Gesamtstichprobengröße 116. Geht man von einer Dropout-Rate von ca. 30 % aus, werden insgesamt 166 Teilnehmer für die Studienauswertung benötigt.

Alle Daten werden mit SPSS 23.0-Software analysiert. T-Tests und Chi2-Tests unabhängiger Stichproben werden angewendet, um die Merkmale des Abbruchs zu untersuchen und die Unterschiede der Ausgangsdaten bei T1 zu vergleichen. Die statistische Signifikanz wird auf das 5 %-Niveau (zweiseitig) gesetzt. Die Interventionswirkungen auf verhaltensbezogene, sozial-kognitive und psychische Gesundheitszustandsindikatoren werden getestet, indem die multivariate Varianzanalyse (MANOVA) mit wiederholten Messungen durchgeführt wird, wobei die Zeit (T1, T2 und T3) als Innersubjektfaktor und Gruppe (IG und CG) als Zwischensubjektfaktor. Fehlende Daten werden innerhalb jedes Messzeitpunkts mit der Expectation-Maximization (EM)-Methode imputiert. Darüber hinaus wird der Interventionseffekt auf den Indikator für einen gesunden Lebensstil untersucht, indem ein multinomiales logistisches Regressionsmodell durchgeführt wird. Das Multiple-Mediator-Modell wird durchgeführt, um die Mediationseffekte unter Verwendung von SPSS-Makros zu testen (Preacher & Hayes, 2008).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine Einschränkung der körperlichen Beweglichkeit unter der Herzfunktion bei Eintritt
  • keine Einschränkung relevanter Krankheiten wie Diabetes oder Obstallergien
  • Da die Studie eine Online-Website und Handy-SMS beinhaltet, werden nur Teilnehmer mit Zugang zum Internet über Handy aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkungen der körperlichen Mobilität aufgrund der Herzfunktion bei der Einreise haben
  • Einschränkungen durch relevante Krankheiten wie Diabetes oder Obstallergien haben
  • kann das Internet und das Mobiltelefon nicht nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten die Eingriffe sowohl bei PA als auch bei FVI gleichzeitig.
Verhalten: E-Intervention
Die 10-wöchige E-Health-Intervention zielt auf HAPA-basierte sozial-kognitive Variablen von PA und FVI ab. Insbesondere Woche 1: Risikowahrnehmung und Ergebniserwartungen; Woche 2: Zielsetzung; Woche 3: Entwicklung von Aktionsplänen; Woche 4: Überarbeitung und Anpassung bisheriger Aktionspläne; Woche 5: Entwicklung von Bewältigungsplänen; Woche 6: Überarbeitung und Anpassung bisheriger Bewältigungspläne; Woche 7: Entwicklung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung; Woche 8: Überarbeitung und Anpassung der bisherigen sozialen Unterstützung. Woche 9-10: Selbstüberwachung. Die Selbstwirksamkeit wird eine feste Interventionsvariable sein, die von Woche 2 bis Woche 10 involviert ist. Darüber hinaus werden einige Techniken zur Verhaltensänderung in der Intervention eingesetzt, um die Umsetzung und Aufrechterhaltung des Verhaltens zu erleichtern.
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten während des Interventionszeitraums keine unterstützenden Interventionen zu PA oder FVI, erhalten jedoch die gleiche Intervention bei der Nachsorge sechs Monate nach der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Das PA-Niveau wird anhand der kurzen chinesischen Version des Fragebogens International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Tage und Stunden zu schätzen, die sie in der vergangenen Woche für intensive, moderate und Gehaktivitäten aufgewendet haben. Die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität für jeden Teilnehmer ist die Summe der Häufigkeit pro Woche, multipliziert mit dem Zeitverbrauch (Minuten) jedes Mal.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Änderung der täglichen Portionen Obst-Gemüse-Verzehr (FVI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die Obst- und Gemüseaufnahme (FVI) wird mit vier Elementen gemessen, darunter Frucht- oder Gemüsesaft, Obst, gekochtes oder gedämpftes Gemüse und rohes Gemüse. Die Befragten werden gebeten, die Anzahl der Portionen Obst und Gemüse zu zählen, die sie an einem typischen Tag durchschnittlich verzehrt haben. Jeder Artikel hat 11 Optionen für die Anzahl der Portionen, z. B. 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... und 5 oder mehr. Der Gesamtanteil des Obst- und Gemüseverzehrs ist die Summe der einzelnen Artikel.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit von PA und FVI
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird mit drei Dimensionen bewertet, bestehend aus Motivations-, Erhaltungs- und Erholungsselbstwirksamkeit mit dem Stamm „Ich bin mir sicher, dass …“, gefolgt von 5 Items für PA, wie „… ich kann dauerhaft körperlich aktiv sein, wenn ich mindestens 5 Jahre alt bin Tage pro Woche für 30 Minuten, auch wenn es schwierig ist“, oder gefolgt von 5 Items für FVI wie „…ich kann 5 Portionen Obst und Gemüse am Tag essen, auch wenn es schwierig ist.“ Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von „stimme gar nicht zu“ „1“ bis zu „stimme voll und ganz zu“ „5“ reicht. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl wird berechnet und die höhere Punktzahl entspricht der höheren Selbstwirksamkeitsstufe.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Absichtsänderung von PA und FVI
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die PA-Absicht wird mit dem Stamm „Ich beabsichtige, mindestens 30 Minuten pro Tag an mindestens 5 Tagen in der Woche oder mindestens 150 Minuten pro Woche mit … zu tun“, gefolgt von 3 Items wie „… intensiver Sport“, „…mäßige PA“ und „…leichte PA“. Die Intention für FVI wird durch den Stamm „Ich beabsichtige ernsthaft …“ gefolgt von 3 Items wie „jeden Tag mindestens 5 Portionen Obst und Gemüse zu essen“ und „… jeden Tag mindestens ein Glas Obst zu trinken“ gemessen oder Gemüsesaft". Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von nicht wahr „1“ bis genau wahr „5“ reicht. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl wird berechnet und die höhere Punktzahl entspricht der höheren Intentionsebene.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Planungsänderung von PA und FVI
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Der Planungsindikator wird mit 6 Items bewertet, bestehend aus Aktionsplanung und Bewältigungsplanung mit 3 Items für jede Dimension. Der Punkt der Maßnahmenplanung für PA wird abgefragt wie „…welche konkreten PA werde ich verfolgen“, für FVI wie „…wie werde ich das Essen zubereiten“. Gefragt werden die Items der Bewältigungsplanung für PA wie „…wie bleibe ich aktiv, auch wenn etwas passiert ist“, für FVI wie „was kann ich in schwierigen Situationen tun, um meinen eigenen Vorsätzen treu zu bleiben“. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ „1“ bis zu „stimme voll und ganz zu“ „5“ reicht. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl wird berechnet und die höhere Punktzahl entspricht der höheren Planungsebene.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung von PA und FVI
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Für die empfundene soziale Unterstützung wird die Skala mit dem Stamm „Wie nehmen Sie Ihr Umfeld wahr?“ gemessen. gefolgt von 3 Items für PA wie „….Menschen wie meine Freunde helfen mir, körperlich aktiv zu bleiben“, oder gefolgt von 3 Items für FVI wie „…Menschen wie meine Freunde helfen mir, mich gesund zu ernähren“. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ „1“ bis zu „stimme voll und ganz zu“ „5“ reicht. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl wird berechnet und die höhere Punktzahl entspricht dem höheren Grad an wahrgenommener sozialer Unterstützung.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität: WHO Quality of Life-BREF
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Dieser Indikator wird anhand der Kurzfassung der World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) bewertet. Die Befragten werden zunächst nach ihrer allgemeinen Lebensqualität gefragt: „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität einschätzen? körperliche Schmerzen hindern Sie daran, das zu tun, was Sie tun müssen?". Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, die von sehr schlecht „1“ bis sehr gut „5“ reicht. Aus der Gesamtpunktzahl wird der Mittelwert errechnet und die höhere Punktzahl steht für die höhere empfundene Lebensqualität.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Depressionen ändern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Das Ausmaß der Depression wird anhand der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10) bewertet. Die Befragten werden mit dem Stamm „Wie oft habe ich mich in der letzten Woche gefühlt …“ gefragt, gefolgt von 10 Items wie „… mich haben Dinge gestört, die mich normalerweise nicht stören“. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von selten oder nie (weniger als 1 Tag) „0“ bis meistens oder immer (5-7 Tage) „3“ reicht. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl wird berechnet und die höhere Punktzahl entspricht dem höheren Depressionsgrad.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Körpergröße (in m) und ihr Körpergewicht (in kg) zur Berechnung des BMI anzugeben, wobei die Gleichung „BMI=Gewicht/Größe im Quadrat“ verwendet wird.
Von der Baseline bis zur 9. Woche (am Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialdemografische Informationen
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline)
Die Items bestehen aus Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Rehabilitationsbehandlungshistorie und aktuellem Arbeitsstatus.
Zu Beginn der Intervention (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRG2/17-18/099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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