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Évaluation d'une e-intervention sur MHBC pour les patients cardiaques chinois en réadaptation à domicile

28 février 2024 mis à jour par: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

Évaluation d'une intervention en ligne sur le changement de comportement de santé multiple pour les patients cardiaques chinois en réadaptation à domicile

En utilisant le modèle Health Action Process Approach (HAPA) comme toile de fond théorique, l'étude proposée vise à fournir des stratégies d'apprentissage en e-santé de 10 semaines pour les patients cardiaques chinois, avec lesquelles ils peuvent suivre à la maison après la sortie de réadaptation. L'étude actuelle examinera si les patients en réadaptation cardiaque du groupe d'intervention augmenteraient leur niveau d'activité physique (AP) et leur consommation de fruits et légumes (FVI), amélioreraient les variables socio-cognitives de l'AP et du FVI, et amélioreraient les résultats de santé mentale par rapport à condition de contrôle ; et si les variables socio-cognitives médiatiseraient l'association entre l'intervention et l'adoption d'un mode de vie sain. Les résultats de l'étude peuvent contribuer à la recherche actuelle sur les interventions multiples en matière de comportement de santé et aider les patients cardiaques chinois à maintenir les résultats de leur réadaptation et à adopter un mode de vie sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'étude principale, la taille de l'échantillon sera estimée à l'aide du logiciel G*Power 3.1 avec MANOVA de l'approche des mesures répétées. Pour atteindre une taille d'effet moyenne de 0,25 (Duan et al., 2017), avec une puissance (1-β) de 0,8 et un alpha de 0,05, la taille totale de l'échantillon sera de 116. En supposant un taux d'abandon d'environ 30 %, un total de 166 participants seront nécessaires pour l'évaluation de l'étude.

Toutes les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS 23.0. Des tests t et des tests Chi2 pour échantillons indépendants seront adoptés pour examiner les caractéristiques de l'abandon et comparer les différences des données de base à T1. La signification statistique sera fixée au niveau de 5 % (bilatéral). Les effets de l'intervention sur les indicateurs comportementaux, socio-cognitifs et liés à l'état de santé mentale seront testés en effectuant l'analyse de variance multivariée (MANOVA) avec des mesures répétées, avec le temps (T1, T2 et T3) comme facteur intra-sujets et groupe (IG et CG) comme facteur inter-sujets. Les données manquantes seront imputées à chaque point de mesure dans le temps à l'aide de la méthode d'espérance-maximisation (EM). De plus, l'effet de l'intervention sur l'indicateur de mode de vie sain sera examiné en réalisant un modèle de régression logistique multinomiale. Le modèle à médiateurs multiples sera mené pour tester les effets de médiation avec l'utilisation de la macro SPSS (Preacher & Hayes, 2008).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • pas de restriction de la mobilité physique sous la fonction cardiaque à l'entrée
  • aucune restriction des maladies pertinentes telles que le diabète ou les allergies aux fruits
  • Comme l'étude implique un site Web en ligne et des SMS sur téléphone mobile, seuls les participants ayant accès à Internet via un téléphone mobile seront inscrits

Critère d'exclusion:

  • avoir des restrictions de mobilité physique sous la fonction cardiaque à l'entrée
  • ont des restrictions de maladies pertinentes telles que le diabète ou les allergies aux fruits
  • ne peut pas utiliser Internet et le téléphone portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront simultanément les interventions sur l'AP et le FVI.
Comportemental: E-intervention
L'intervention de e-santé de 10 semaines ciblera les variables socio-cognitives basées sur HAPA de l'AP et du FVI. En particulier, semaine 1 : perception du risque et attentes en matière de résultats ; Semaine 2 : établissement d'objectifs ; Semaine 3 : élaboration de plans d'action ; Semaine 4 : révision et ajustement des plans d'action précédents ; Semaine 5 : élaboration de plans d'adaptation ; Semaine 6 : révision et ajustement des plans d'adaptation précédents ; Semaine 7 : développement du soutien social perçu ; Semaine 8 : révision et ajustement du support social précédent. Semaine 9-10 : autosurveillance. L'auto-efficacité sera une variable d'intervention fixe impliquée de la semaine 2 à la semaine 10. De plus, certaines techniques de changement de comportement seront utilisées dans l'intervention afin de faciliter la mise en œuvre et le maintien du comportement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle en attente
Les patients ne recevront aucune intervention de soutien sur l'AP ou le FVI pendant la période d'intervention, mais recevront la même intervention lors du suivi six mois après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la quantité hebdomadaire d'activité physique (AP)
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Le niveau d'AP sera mesuré à l'aide de la version abrégée en chinois du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-C). Les participants seront invités à estimer le nombre de jours et d'heures consacrés à des activités vigoureuses, modérées et à la marche au cours de la semaine écoulée. Le score total d'activité physique pour chaque participant est la somme de la fréquence par semaine, multipliée par la consommation de temps (minutes) à chaque fois.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Modification des portions quotidiennes de l'apport fruits-légumes (FVI)
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
La consommation de fruits et légumes (FVI) sera mesurée à l'aide de quatre éléments, dont les jus de fruits ou de légumes, les fruits, les légumes cuits ou cuits à la vapeur et les crudités. Les répondants seront invités à compter le nombre de portions de fruits et légumes qu'ils ont consommées en moyenne au cours d'une journée type. Chaque article a 11 options pour le nombre de portions telles que 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... et 5 ou plus. La part totale de la consommation de fruits et légumes est la somme de chaque élément.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'auto-efficacité de l'AP et du FVI
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
L'auto-efficacité sera évaluée selon trois dimensions consistant en des auto-efficacités de motivation, d'entretien et de récupération avec le radical "Je suis certain que…" suivi de 5 items pour l'AP tels que "… Je peux être physiquement actif en permanence au moins 5 jours par semaine pendant 30 minutes même si c'est difficile », ou suivi de 5 items pour FVI tels que « …je peux manger 5 fruits et légumes par jour même si c'est difficile ». Les réponses seront données sur une échelle de Likert en 5 points, allant de pas du tout d'accord "1" à tout à fait d'accord "5". La valeur moyenne du score total sera calculée et le score le plus élevé correspond au niveau le plus élevé d'auto-efficacité.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Changement d'intention de PA et FVI
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
L'intention d'AP sera évaluée avec la tige "J'ai l'intention de faire au moins 30 minutes par jour au minimum 5 jours par semaine ou au moins 150 minutes par semaine avec…" suivie de 3 items tels que "… sport vigoureux", "…AP modérée" et "…AP légère". L'intention de FVI sera mesurée par le radical « J'ai sérieusement l'intention de... » suivi de 3 items tels que « manger au moins 5 portions de fruits et légumes chaque jour » et « … boire chaque jour au moins un verre de fruit ou jus de légumes". Les réponses seront données sur une échelle de Likert à 4 points, allant de faux "1" à tout à fait vrai "5". La valeur moyenne du score total sera calculée et le score le plus élevé correspond au niveau d'intention le plus élevé.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Changement de planning des PA et FVI
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
L'indicateur de planification sera évalué avec 6 éléments, consistant en la planification d'action et la planification d'adaptation avec 3 éléments pour chaque dimension. L'item de planification d'action pour l'AP sera demandé tel que "…quelle AP concrète je poursuivrai", pour le FVI tel que "…comment je vais préparer la nourriture". Les éléments de la planification d'adaptation pour l'AP seront demandés tels que "… comment je peux rester actif, même si quelque chose s'est passé", pour FVI tels que "ce que je peux faire dans des situations difficiles, afin de rester fidèle à mes propres résolutions". Les réponses seront données sur une échelle de Likert en 5 points, allant de totalement en désaccord "1" à totalement d'accord "5". La valeur moyenne du score total sera calculée et le score le plus élevé correspond au niveau de planification le plus élevé.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Changement du soutien social perçu de PA et FVI
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Pour le soutien social perçu, l'échelle sera mesurée avec la tige comme "Comment percevez-vous votre environnement ?" suivi de 3 items pour l'AP tels que "….Les gens comme mes amis m'aident à rester physiquement actif", ou suivis de 3 items pour le FVI comme "…Les gens comme mes amis m'aident à manger sainement". Les réponses seront données sur une échelle de Likert à 4 points, allant de totalement en désaccord "1" à totalement d'accord "5". La valeur moyenne du score total sera calculée et le score le plus élevé indique le niveau le plus élevé de soutien social perçu.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Changement de la qualité de vie perçue : WHO Quality of Life-BREF
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Cet indicateur sera évalué en utilisant la version courte de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Les répondants seront d'abord interrogés sur leur qualité de vie générale sous la forme « Comment évaluez-vous votre qualité de vie ? », puis 7 éléments du sous-domaine de la santé physique seront utilisés, comme l'exemple d'élément « Dans quelle mesure pensez-vous que la douleur physique vous empêche de faire ce que vous devez faire ?". Les réponses seront données sur une échelle de Likert en 5 points, allant de très mauvais « 1 » à très bon « 5 ». La valeur moyenne du score total sera calculée et le score le plus élevé dénote le niveau le plus élevé de qualité de vie perçue.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Changement de dépression
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Le niveau de dépression sera évalué à l'aide de l'échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10). Les répondants seront interrogés avec la racine comme "Au cours de la dernière semaine, à quelle fréquence je me sens …" suivi de 10 éléments tels que "… J'ai été dérangé par des choses qui ne me dérangent généralement pas". Les réponses seront données sur une échelle de Likert à 4 points, allant de rarement ou jamais (moins d'un jour) "0" à la plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours) "3". La valeur moyenne du score total sera calculée et le score le plus élevé correspond au niveau de dépression le plus élevé.
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois
Les participants seront invités à indiquer leur taille corporelle (en m) et leur poids corporel (en kg) pour le calcul de l'IMC, en utilisant l'équation « IMC = poids/taille au carré ».
De la ligne de base à la 9ème semaine (à la fin de l'intervention) et suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sociodémographiques
Délai: Au début de l'intervention (Baseline)
Les éléments comprennent le sexe, l'âge, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, les antécédents de traitement de réadaptation et le statut professionnel actuel.
Au début de l'intervention (Baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRG2/17-18/099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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