Avaliação de uma intervenção eletrônica em MHBC para pacientes cardíacos chineses em reabilitação domiciliar
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University
Avaliação de uma intervenção eletrônica sobre mudança de comportamento de saúde múltipla para pacientes cardíacos chineses em reabilitação domiciliar
Usando o modelo Health Action Process Approach (HAPA) como pano de fundo teórico, o estudo proposto tem como objetivo fornecer estratégias de aprendizado de e-saúde de 10 semanas para pacientes cardíacos chineses, com as quais eles podem seguir em casa após a alta da reabilitação.
O estudo atual examinará se os pacientes de reabilitação cardíaca no grupo de intervenção aumentariam seu nível de atividade física (AF) e ingestão de frutas e vegetais (FVI), melhorariam as variáveis sociocognitivas de AF e FVI e melhorariam os resultados de saúde mental em comparação com condição de controle; e se as variáveis sociocognitivas mediariam a associação entre intervenção e adoção de estilo de vida saudável.
Os resultados do estudo podem contribuir para a atual pesquisa de intervenção de múltiplos comportamentos de saúde e apoiar os pacientes cardíacos chineses a manter os resultados da reabilitação e cultivar um estilo de vida saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo principal, o tamanho da amostra será estimado usando o software G*Power 3.1 com abordagem MANOVA de medidas repetidas. Para alcançar um tamanho de efeito médio de 0,25 (Duan et al., 2017), com um poder (1-β) de 0,8 e um alfa de 0,05, o tamanho total da amostra será de 116. Assumindo uma taxa de abandono de aproximadamente 30%, um total de 166 participantes serão necessários para a avaliação do estudo.
Todos os dados serão analisados por meio do software SPSS 23.0. Testes t de amostras independentes e testes de Chi2 serão adotados para examinar as características de abandono e comparar as diferenças dos dados basais em T1. A significância estatística será estabelecida em nível de 5% (bicaudal). Os efeitos da intervenção nos indicadores comportamentais, sociocognitivos e relacionados ao estado de saúde mental serão testados por meio da análise multivariada de variância (MANOVA) com medidas repetidas, com o tempo (T1, T2 e T3) como o fator dentro dos sujeitos e grupo (GI e GC) como fator inter-sujeitos. Os dados ausentes serão imputados dentro de cada ponto de medição no tempo usando o método Expectation-Maximization (EM). Além disso, o efeito da intervenção no indicador de estilo de vida saudável será examinado por meio da realização de um modelo de regressão logística multinomial. O modelo de mediadores múltiplos será conduzido para testar os efeitos da mediação com o uso da macro SPSS (Preacher & Hayes, 2008).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sem restrição de mobilidade física sob a função cardíaca na entrada
- sem restrição de doenças relevantes, como diabetes ou alergia a frutas
- Como o estudo envolve um site online e SMS de telemóvel, apenas serão inscritos participantes com acesso à Internet através de telemóvel
Critério de exclusão:
- têm restrições de mobilidade física sob a função cardíaca na entrada
- têm restrições de doenças relevantes, como diabetes ou alergias a frutas
- não pode usar a Internet e o telefone celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão as intervenções em PA e FVI simultaneamente.
|
A intervenção de e-saúde de 10 semanas terá como alvo variáveis sociocognitivas baseadas em HAPA de PA e FVI.
Particularmente, Semana 1: percepção de risco e expectativas de resultado; Semana 2: definição de metas; Semana 3: desenvolvimento de planos de ação; Semana 4: revisão e ajuste dos planos de ação anteriores; Semana 5: desenvolvimento de planos de enfrentamento; Semana 6: revisão e ajuste dos planos de enfrentamento anteriores; Semana 7: desenvolvimento do suporte social percebido; Semana 8: revisão e ajuste do suporte social anterior.
Semana 9-10: automonitoramento.
A autoeficácia será uma variável de intervenção fixa envolvida da semana 2 à semana 10.
Adicionalmente, algumas técnicas de mudança de comportamento serão empregadas na intervenção para facilitar a implementação e manutenção do comportamento.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de espera
Os pacientes não receberão nenhuma intervenção de suporte em PA ou FVI durante o período de intervenção, mas receberão a mesma intervenção no acompanhamento seis meses após a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da quantidade semanal de atividade física (AF)
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
O nível de AF será medido através da versão chinesa curta do questionário International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C).
Os participantes serão solicitados a estimar o número de dias e horas gastos em atividades vigorosas, moderadas e de caminhada durante a última semana.
A pontuação total de atividade física para cada participante é a soma da frequência por semana, multiplicada pelo consumo de tempo (minutos) de cada vez.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança de porções diárias de ingestão de frutas e vegetais (FVI)
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
A ingestão de frutas e vegetais (FVI) será medida com quatro itens, incluindo suco de frutas ou vegetais, frutas, vegetais cozidos ou cozidos no vapor e vegetais crus.
Os entrevistados serão solicitados a contar o número de porções de frutas e vegetais que consomem em média durante um dia típico.
Cada item tem 11 opções para o número de porções, como 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... e 5 ou superior.
A porção total do consumo de frutas e hortaliças é a soma de cada item.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de autoeficácia de PA e FVI
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
A autoeficácia será avaliada com três dimensões que consistem em autoeficácia motivacional, de manutenção e de recuperação com o tronco "Tenho certeza de que..." seguido de 5 itens para AF, como "... posso ser fisicamente ativo permanentemente com um mínimo de 5 dias por semana durante 30 minutos, mesmo que seja difícil", ou seguido de 5 itens para FVI, como "…consigo comer 5 porções de frutas e vegetais por dia, mesmo que seja difícil."
As respostas serão dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de não concordo nada "1" a concordo totalmente "5".
Será calculado o valor médio da pontuação total e a maior pontuação denota o maior nível de autoeficácia.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança de intenção de PA e FVI
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
A intenção de AF será avaliada com o enunciado "Pretendo fazer pelo menos 30 minutos por dia no mínimo 5 dias por semana ou pelo menos 150 minutos por semana com..." seguido de 3 itens como "...esporte vigoroso", "…AF moderada" e "…AF leve".
A intenção para FVI será medida pela haste "Eu pretendo seriamente..." seguido de 3 itens como "comer pelo menos 5 porções de frutas e vegetais todos os dias" e "... beber todos os dias pelo menos um copo de fruta ou suco de vegetais".
As respostas serão dadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de não verdadeiro "1" a exatamente verdadeiro "5".
O valor médio da pontuação total será calculado e a maior pontuação denota o maior nível de intenção.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança de planejamento de PA e FVI
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
O indicador de planejamento será avaliado com 6 itens, consistindo em planejamento de ação e planejamento de enfrentamento com 3 itens para cada dimensão.
O item de planejamento de ação para PA será perguntado como “…qual PA concreta eu vou seguir”, para FVI como “…como vou preparar a comida”.
Os itens do planejamento de enfrentamento para AF serão questionados como "... como posso me manter ativo, mesmo que algo aconteça", para FVI como "o que posso fazer em situações difíceis, para permanecer fiel às minhas próprias resoluções".
As respostas serão dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de discordo totalmente "1" a concordo totalmente "5".
O valor médio da pontuação total será calculado e a maior pontuação denota o maior nível de planejamento.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança do suporte social percebido de PA e FVI
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
Para o suporte social percebido, a escala será medida com a haste "Como você percebe seu ambiente?"
seguido de 3 itens para AF como "...Pessoas como meus amigos me ajudam a permanecer fisicamente ativo", ou seguido por 3 itens para FVI como "...Pessoas como meus amigos me ajudam a comer de forma saudável".
As respostas serão dadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente "1" a concordo totalmente "5".
O valor médio da pontuação total será calculado e a pontuação mais alta denota o maior nível de suporte social percebido.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da qualidade de vida percebida: WHO Quality of Life-BREF
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
Esse indicador será avaliado por meio da versão curta do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Os entrevistados serão primeiro questionados sobre sua qualidade de vida geral como "Como você avaliaria sua qualidade de vida?", então 7 itens no subdomínio de saúde física serão usados, como o item de exemplo "Até que ponto você sente que a dor física impede você de fazer o que precisa fazer?".
As respostas serão dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de muito ruim "1" a muito bom "5".
O valor médio da pontuação total será calculado e a maior pontuação denota o maior nível de qualidade de vida percebida.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança de depressão
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
O nível de depressão será avaliado com o uso da Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10).
Os inquiridos serão questionados com o tema "Na última semana, com que frequência me senti..." seguido de 10 itens como "...Fiquei incomodado com coisas que normalmente não me incomodam".
As respostas serão dadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia) "0" até a maioria ou todas as vezes (5-7 dias) "3".
O valor médio da pontuação total será calculado e a maior pontuação denota o maior nível de depressão.
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a informar sua altura corporal (em m) e peso corporal (em kg) para o cálculo do IMC, utilizando a equação "IMC=peso/altura ao quadrado".
|
Da linha de base até a 9ª semana (ao final da intervenção) e acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações sócio-demográficas
Prazo: No início da intervenção (linha de base)
|
Os itens consistem em sexo, idade, estado civil, escolaridade, histórico de tratamento de reabilitação e situação profissional atual.
|
No início da intervenção (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FRG2/17-18/099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .