Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení E-intervence na MHBC pro čínské kardiaky v domácí rehabilitaci

28. února 2024 aktualizováno: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

Hodnocení E-intervence na mnohočetnou změnu zdravotního chování u čínských kardiaků v domácí rehabilitaci

S využitím modelu Health Action Process Approach (HAPA) jako teoretického pozadí si navrhovaná studie klade za cíl poskytnout 10týdenní učební strategie elektronického zdravotnictví pro čínské kardiaky, které mohou následovat doma po propuštění z rehabilitace. Současná studie bude zkoumat, zda by pacienti s kardiorehabilitací v intervenční skupině zvýšili úroveň své fyzické aktivity (PA) a příjem ovoce a zeleniny (FVI), zlepšili sociálně-kognitivní proměnné PA a FVI a zlepšili výsledky duševního zdraví ve srovnání s kontrolní stav; a zda by sociálně-kognitivní proměnné zprostředkovaly souvislost mezi intervencí a osvojením si zdravého životního stylu. Závěry studie mohou přispět k současnému výzkumu mnohočetného zdravotního chování a podpořit čínské kardiaky, aby si udrželi rehabilitační výsledky a pěstovali zdravý životní styl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hlavní studii bude velikost vzorku odhadnuta pomocí softwaru G*Power 3.1 s přístupem opakovaných měření MANOVA. Pro dosažení střední velikosti efektu 0,25 (Duan et al., 2017), s mocninou (1-β) 0,8 a alfa 0,05, bude celková velikost vzorku 116. Za předpokladu, že míra nedokončení studia bude přibližně 30 %, bude pro hodnocení studie zapotřebí celkem 166 účastníků.

Všechna data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 23.0. Nezávislé vzorky t-testů a Chi2-testů budou přijaty k prozkoumání charakteristik odpadávání a porovnání rozdílů výchozích dat v T1. Statistická významnost bude nastavena na 5% hladině (dvoustranná). Účinky intervence na indikátory související se stavem chování, sociálně kognitivním a duševním zdravím budou testovány provedením vícerozměrné analýzy rozptylu (MANOVA) s opakovanými měřeními, s časem (T1, T2 a T3) jako faktorem mezi subjekty a skupina (IG a CG) jako faktor mezi subjekty. Chybějící data budou dopočítána v rámci každého bodu měření v čase pomocí metody Expectation-Maximization (EM). Dále bude zkoumán vliv intervence na indikátor zdravého životního stylu pomocí multinomického modelu logistické regrese. Multimediátorový model bude proveden za účelem testování efektů zprostředkování s použitím makra SPSS (Preacher & Hayes, 2008).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné omezení fyzické pohyblivosti pod srdeční funkcí při vstupu
  • žádné omezení příslušných onemocnění, jako je cukrovka nebo alergie na ovoce
  • Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje online webové stránky a mobilní SMS, budou zapsáni pouze účastníci s přístupem k internetu přes mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • mají při vstupu omezení fyzické pohyblivosti v rámci srdeční funkce
  • mají omezení příslušných onemocnění, jako je cukrovka nebo alergie na ovoce
  • nelze používat internet a mobilní telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti budou dostávat intervence na PA i FVI současně.
Behaviorální: E-intervence
10týdenní intervence elektronického zdravotnictví se zaměří na sociálně-kognitivní proměnné PA a FVI založené na HAPA. Zejména týden 1: vnímání rizika a očekávané výsledky; 2. týden: stanovení cílů; 3. týden: vypracování akčních plánů; 4. týden: revize a úprava předchozích akčních plánů; 5. týden: vypracování plánů zvládání situací; 6. týden: revize a úprava předchozích copingových plánů; 7. týden: rozvoj vnímané sociální opory; 8. týden: revize a úprava předchozí sociální opory. 9.–10. týden: sebemonitorování. Vlastní účinnost bude pevnou intervenční proměnnou, která se bude týkat od týdne 2 do týdne 10. Kromě toho budou při intervenci použity některé techniky změny chování, aby se usnadnilo zavádění a udržování chování.
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Pacienti během období intervence nedostanou žádné podpůrné intervence na PA nebo FVI, ale bude jim poskytnuta stejná intervence při sledování šest měsíců po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního množství fyzické aktivity (PA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Úroveň PA bude měřena pomocí krátké čínské verze dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C). Účastníci budou požádáni, aby odhadli počet dní a hodin strávených intenzivními, mírnými a pěšími aktivitami během minulého týdne. Celkové skóre fyzické aktivity pro každého účastníka je součet frekvence za týden, vynásobený spotřebou času (minuty) pokaždé.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Změna denních porcí příjmu ovoce a zeleniny (FVI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Příjem ovoce a zeleniny (FVI) se bude měřit se čtyřmi položkami, včetně ovocné nebo zeleninové šťávy, ovoce, vařené nebo dušené zeleniny a syrové zeleniny. Respondenti budou požádáni, aby spočítali počet porcí ovoce a zeleniny, které v průměru zkonzumovali během typického dne. Každá položka má 11 možností pro počet porcí, například 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... a 5 nebo více. Celkový podíl spotřeby ovoce a zeleniny je součtem každé položky.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna self-efficacy PA a FVI
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí tří dimenzí skládajících se z motivační, udržovací a obnovovací vlastní účinnosti s kmenem „Jsem si jistý, že…“ následovaným 5 položkami pro PA, jako „…mohu být trvale fyzicky aktivní minimálně na 5 dní v týdnu po dobu 30 minut, i když je to těžké", nebo následuje 5 položek pro FVI jako „...můžu sníst 5 porcí ovoce a zeleniny denně, i když je to těžké." Odpovědi budou poskytovány na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od vůbec nesouhlasím „1“ až po úplný souhlas „5“. Bude vypočtena střední hodnota celkového skóre a vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Změna záměru PA a FVI
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Záměr PA bude posuzován pomocí kmene „mám v úmyslu dělat alespoň 30 minut denně minimálně 5 dní v týdnu nebo alespoň 150 minut týdně s…“ následovaným 3 položkami jako „… intenzivní sport“, „…střední PA“ a „…mírná PA“. Záměr pro FVI se bude měřit podle kmene „Vážně mám v úmyslu...“ následovaného 3 položkami, jako je „jezte alespoň 5 porcí ovoce a zeleniny každý den“ a „… vypijte každý den alespoň jednu sklenici ovoce nebo zeleninové šťávy“. Odpovědi budou poskytnuty na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od nepravdivých „1“ po přesně pravdivé „5“. Bude vypočtena střední hodnota celkového skóre a vyšší skóre znamená vyšší úroveň záměru.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Změna plánování PA a FVI
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Indikátor plánování bude posuzován pomocí 6 položek, skládajících se z plánování akcí a plánování zvládání se 3 položkami pro každou dimenzi. Položka akčního plánování pro PA bude položena jako „…kterou konkrétní PA budu sledovat“, pro FVI jako „…jak připravím jídlo“. Položky plánování zvládání pro PA budou dotázány jako „…jak mohu zůstat aktivní, i když se něco stane“, pro FVI jako „co mohu dělat v obtížných situacích, abych zůstal věrný svým vlastním předsevzetím“. Odpovědi budou poskytnuty na 5bodové Likertově škále, od zcela nesouhlasím „1“ po zcela souhlasím „5“. Bude vypočtena střední hodnota celkového skóre a vyšší skóre znamená vyšší úroveň plánování.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Změna vnímané sociální opory PA a FVI
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Pro vnímanou sociální podporu bude škála měřena se stonkem jako "Jak jste vnímali své prostředí?" následují 3 položky pro PA jako „….Lidé jako moji přátelé mi pomáhají zůstat fyzicky aktivní“, nebo následují 3 položky pro FVI jako „…Lidé jako moji přátelé mi pomáhají jíst zdravě“. Odpovědi budou poskytnuty na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od zcela nesouhlasím „1“ až po zcela souhlasím „5“. Bude vypočtena střední hodnota celkového skóre a vyšší skóre označuje vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Změna vnímané kvality života: WHO Quality of Life-BREF
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Tento ukazatel bude posuzován pomocí zkrácené verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF). Respondenti budou nejprve dotázáni na jejich obecnou kvalitu života jako „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života?“, poté bude použito 7 položek v subdoméně fyzické zdraví, jako je příklad položky „Do jaké míry máte pocit, že fyzická bolest vám brání dělat to, co musíte udělat?". Odpovědi budou poskytnuty na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od velmi špatné „1“ po velmi dobrou „5“. Bude vypočtena střední hodnota celkového skóre a vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané kvality života.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Změna deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Úroveň deprese bude hodnocena pomocí škály krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10). Respondenti budou dotázáni se kmenem jako „Za poslední týden, jak často jsem se cítil…“ následovaný 10 položkami jako „…obtěžovaly mě věci, které mě obvykle netrápí“. Odpovědi budou poskytnuty na 4bodové Likertově stupnici, v rozsahu od zřídka nebo vůbec (méně než 1 den) „0“ po většinu času nebo vždy (5-7 dní) „3“. Bude vypočtena střední hodnota celkového skóre a vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování
Účastníci budou požádáni, aby uvedli svou tělesnou výšku (vm) a tělesnou hmotnost (v kg) pro výpočet BMI pomocí rovnice „BMI=hmotnost/výška na druhou“.
Od výchozího stavu do 9. týdne (na konci intervence) a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-demografické informace
Časové okno: Na začátku intervence (základní linie)
Položky zahrnují pohlaví, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, historii rehabilitační léčby a aktuální pracovní stav.
Na začátku intervence (základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FRG2/17-18/099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit