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가정 기반 재활에서 중국 심장 환자를 위한 MHBC에 대한 E-개입 평가

2024년 2월 28일 업데이트: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

가정 기반 재활에서 중국 심장 환자의 다중 건강 행동 변화에 대한 전자 중재 평가

HAPA(Health Action Process Approach) 모델을 이론적 배경으로 사용하여 제안된 연구는 재활 퇴원 후 집에서 따를 수 있는 중국 심장 환자를 위한 10주 e-헬스 학습 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구는 중재 그룹의 심장 재활 환자가 신체 활동(PA) 수준과 과일-야채 섭취(FVI)를 증가시키고 PA 및 FVI의 사회 인지 변수를 개선하며 정신 건강 결과를 향상시키는지 여부를 조사합니다. 제어조건; 사회적인지 변수가 개입과 건강한 라이프 스타일 채택 사이의 연관성을 중재하는지 여부. 이 연구 결과는 현재의 다중 건강 행동 개입 연구에 기여하고 중국 심장병 환자가 재활 결과를 유지하고 건강한 라이프스타일을 육성하도록 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 경우 반복 측정 접근법의 MANOVA와 함께 G*Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 추정합니다. 0.25의 중간 효과 크기(Duan et al., 2017), 0.8의 검정력(1-β) 및 0.05의 알파를 달성하기 위한 총 표본 크기는 116이 됩니다. 탈락률을 약 30%로 가정하면 총 166명의 참가자가 연구 평가에 필요합니다.

모든 데이터는 SPSS 23.0 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 독립표본 t-검정 및 Chi2-검정을 채택하여 탈락의 특성을 조사하고 T1에서 기준 데이터의 차이를 비교합니다. 통계적 유의성은 5% 수준(양측)으로 설정됩니다. 행동, 사회 인지 및 정신 건강 상태 관련 지표에 대한 개입 효과는 시간(T1, T2 및 T3)을 내부 대상 요인으로 하여 반복 측정으로 다변량 분산 분석(MANOVA)을 수행하여 테스트합니다. 그룹(IG 및 CG)을 개체 간 요소로 사용합니다. 누락된 데이터는 EM(Expectation-Maximization) 방법을 사용하여 각 측정 지점 내에서 귀속됩니다. 또한 다항 로지스틱 회귀모형을 수행하여 건강생활습관 지표에 대한 개입효과를 살펴보고자 한다. SPSS 매크로(Preacher & Hayes, 2008)를 사용하여 매개효과를 검증하기 위해 다중매개자모형을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 진입 시 심장 기능 하에서 신체적 이동성의 제한 없음
  • 당뇨, 과일알레르기 등 관련 질병 제한 없음
  • 이 연구가 온라인 웹사이트와 휴대폰 SMS를 포함하므로 휴대폰을 통해 인터넷에 액세스할 수 있는 참가자만 등록됩니다.

제외 기준:

  • 진입 시 심장 기능에 따라 신체 이동에 제한이 있음
  • 당뇨, 과일알레르기 등 관련 질병에 대한 제한이 있는 경우
  • 인터넷과 휴대전화를 사용할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
환자는 PA와 FVI 모두에서 동시에 중재를 받게 됩니다.
행동: 전자 개입
10주간의 e-헬스 개입은 PA 및 FVI의 HAPA 기반 사회 인지 변수를 대상으로 합니다. 특히, 1주차: 위험 인식 및 결과 기대치; 2주차: 목표 설정; 3주차: 실행 계획 개발; 4주차: 이전 실행 계획의 수정 및 조정; 5주차: 대처 계획 개발; 6주: 이전 대처 계획의 수정 및 조정; 7주차: 지각된 사회적 지원 개발; 8주: 이전 사회적 지원의 수정 및 조정. 9-10주차: 자가 모니터링. 자기효능감은 2주차부터 10주차까지 관련된 고정 개입 변수가 될 것입니다. 또한 행동의 구현 및 유지를 촉진하기 위해 일부 행동 변화 기술이 개입에 사용될 것입니다.
간섭 없음: 대기 대조군
환자는 개입 기간 동안 PA 또는 FVI에 대한 지원 개입을 받지 않지만 개입 후 6개월 후속 조치에서 동일한 개입이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 신체활동량(PA) 변화
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
PA 수준은 IPAQ-C(International Physical Activity Questionnaire) 설문지의 짧은 중국어 버전을 통해 측정됩니다. 참가자는 지난 주 동안 격렬한 활동, 중간 활동 및 걷기 활동에 소요된 일수와 시간을 추정해야 합니다. 각 참가자의 총 신체 활동 점수는 주당 빈도의 합계에 각 시간 소비 시간(분)을 곱한 것입니다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
과일-채소 섭취량(FVI)의 일일 섭취량 변화
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
과일 및 야채 섭취량(FVI)은 과일 또는 야채 주스, 과일, 익힌 야채 또는 찐 야채, 생 야채 등 4개 항목으로 측정됩니다. 응답자들은 하루 동안 평균적으로 섭취한 과일과 채소의 양을 세도록 요청받을 것입니다. 각 항목에는 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, ..., 5 이상 등 11가지 분량의 옵션이 있습니다. 과일 및 채소 소비의 총 부분은 각 항목의 합계입니다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PA와 FVI의 자기효능감 변화
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
자기효능감은 동기 부여, 유지 및 회복 자기효능감으로 구성된 3차원으로 평가되며 "나는 ...이라고 확신합니다. 힘들어도 일주일에 30분씩”, “힘들더라도 하루 5인분의 과일과 야채를 먹을 수 있다” 등 FVI를 위한 5가지 항목이 뒤따랐다. 응답은 전혀 동의하지 않음 "1"에서 전적으로 동의함 "5"까지의 5점 리커트 척도로 제공됩니다. 총점의 평균값을 계산하여 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
PA 및 FVI의 의도 변경
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
PA에 대한 의도는 "주 5일 최소 하루 30분 또는 ...과 함께 주 150분 이상 할 작정"이라는 어간으로 평가되며, "… "…보통 PA" 및 "…약간 PA". FVI에 대한 의도는 "나는 진지하게 ~할 의향이 있습니다"라는 어간 뒤에 "매일 과일과 채소를 5인분 이상 먹습니다" 및 "… 또는 야채 주스". 대답은 4점 리커트 척도로 제공되며, 그 범위는 사실이 아닌 "1"에서 정확히 사실인 "5"까지입니다. 총점의 평균값을 계산하여 점수가 높을수록 의도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
PA 및 FVI 계획 변경
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
계획지표는 행동계획과 대처계획으로 구성된 6개 항목으로 각 차원별로 3개 항목으로 평가한다. PA를 위한 행동 계획 항목은 "...구체적인 PA를 추구할 것"과 같은 질문을 받고, FVI를 위해 "...음식을 어떻게 준비할 것인가"와 같은 질문을 받게 됩니다. PA에 대한 대처 계획의 항목은 "…어떤 일이 발생하더라도 활동을 유지할 수 있는 방법", FVI에 대해 "나의 결심에 충실하기 위해 어려운 상황에서 내가 할 수 있는 것"과 같은 질문을 받게 됩니다. 응답은 전적으로 동의하지 않는 "1"에서 전적으로 동의하는 "5"까지의 5점 리커트 척도로 주어집니다. 총 점수의 평균값을 계산하고 점수가 높을수록 계획 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
PA 및 FVI에 대한 인지된 사회적 지원의 변화
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
인지된 사회적 지지의 경우 "당신은 당신의 환경을 어떻게 인식하고 있습니까?"를 줄기로 하여 척도를 측정할 것입니다. "…내 친구 같은 사람들은 내가 신체적으로 활동적인 상태를 유지하는 데 도움이 됩니다"와 같은 PA에 대한 3개의 항목이 이어집니다. 응답은 전적으로 동의하지 않는 "1"에서 전적으로 동의하는 "5"까지의 4점 리커트 척도로 제공됩니다. 총점의 평균값을 계산하여 점수가 높을수록 지각된 사회적 지지 수준이 높은 것을 의미한다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
인지된 삶의 질 변화: WHO 삶의 질-BREF
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
이 지표는 짧은 버전의 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)을 사용하여 평가됩니다. 응답자들은 먼저 일반적인 삶의 질에 대해 "당신의 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"로 질문한 다음, "당신은 어느 정도 그렇게 느끼십니까?"와 같은 신체 건강 하위 영역의 7개 항목을 사용합니다. 육체적 고통이 당신이 해야 할 일을 방해합니까?". 답은 매우 나쁨 "1"에서 매우 좋음 "5"까지의 5점 리커트 척도로 제공됩니다. 총점의 평균값을 계산하고 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
우울증의 변화
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
우울증 수준은 Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale(CES-D 10)을 사용하여 평가됩니다. 응답자들은 "지난 주에 얼마나 자주 내가 …을 느끼는지"라는 어간으로 질문하고 "...나는 보통 나를 괴롭히지 않는 것들에 의해 괴롭힘을 당했습니다"와 같은 10개의 항목이 뒤따릅니다. 응답은 거의 또는 전혀 없음(1일 미만) "0"에서 대부분 또는 항상(5-7일) "3"까지의 4점 리커트 척도로 제공됩니다. 총점의 평균값을 계산하여 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미한다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지
참가자는 "BMI=체중/신장 제곱" 방정식을 사용하여 BMI를 계산하기 위해 신장(m) 및 체중(kg)을 보고해야 합니다.
기준선에서 9주차(개입 종료 시) 및 3개월 추적 관찰까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구 통계 정보
기간: 중재 시작 시(기준선)
항목은 성별, 연령, 결혼 여부, 학력, 재활 치료 이력, 현재 근무 상태로 구성됩니다.
중재 시작 시(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Baptist University

협력자

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FRG2/17-18/099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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