Evaluering av en E-intervensjon på MHBC for kinesiske hjertepasienter i hjemmebasert rehabilitering
28. februar 2024 oppdatert av: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University
Evaluering av en e-intervensjon om multippel helseatferdsendring for kinesiske hjertepasienter i hjemmebasert rehabilitering
Ved å bruke Health Action Process Approach (HAPA)-modellen som et teoretisk bakteppe, har den foreslåtte studien som mål å gi en 10-ukers e-helselæringsstrategier for kinesiske hjertepasienter, som de kan følge hjemme etter rehabiliteringsutskrivning.
Den nåværende studien vil undersøke om hjerterehabiliteringspasientene i intervensjonsgruppen vil øke nivået av fysisk aktivitet (PA) og frukt-grønnsaksinntak (FVI), forbedre de sosial-kognitive variablene til PA og FVI, og forbedre mentale helseutfall sammenlignet med kontroll tilstand; og om de sosial-kognitive variablene ville mediere sammenhengen mellom intervensjon og å ta i bruk en sunn livsstil.
Studiefunnene kan bidra til den nåværende forskningen på flere helseatferdsintervensjoner og støtte kinesiske hjertepasienter for å opprettholde rehabiliteringsresultater og dyrke en sunn livsstil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hovedstudien vil prøvestørrelsen bli estimert ved å bruke G*Power 3.1-programvare med MANOVA of repeated measurements-tilnærming. For å oppnå en middels effektstørrelse på 0,25 (Duan et al., 2017), med en potens (1-β) på 0,8 og en alfa på 0,05, vil den totale prøvestørrelsen være 116. Forutsatt et frafall på ca. 30 %, vil totalt 166 deltakere kreves for studieevalueringen.
Alle data vil bli analysert ved å bruke SPSS 23.0 programvare. Uavhengige prøver t-tester og Chi2-tester vil bli tatt i bruk for å undersøke egenskapene til frafall og sammenligne forskjellene i baseline-data ved T1. Statistisk signifikans vil bli satt til 5 % nivå (two-tailed). Intervensjonseffektene på atferdsmessige, sosial-kognitive og mentale helsestatusrelaterte indikatorer vil bli testet ved å utføre den multivariate variansanalysen (MANOVA) med gjentatte mål, med tid (T1, T2 og T3) som innen-individ-faktor og gruppe (IG og CG) som mellomfagsfaktor. Manglende data vil bli imputert innenfor hvert måletidspunkt ved bruk av Expectation-Maximization (EM)-metoden. Videre vil intervensjonseffekten på sunn livsstilsindikator bli undersøkt ved å utføre en multinomial logistisk regresjonsmodell. Multiple-mediator-modellen vil bli utført for å teste medieringseffektene ved bruk av SPSS-makro (Preacher & Hayes, 2008).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen begrensning av fysisk mobilitet under hjertefunksjonen ved innreise
- ingen begrensning av relevante sykdommer som diabetes eller fruktallergi
- Siden studien involverer en nettside og mobiltelefon SMS, vil kun deltakere med tilgang til Internett via mobiltelefon bli registrert
Ekskluderingskriterier:
- har begrensninger i fysisk mobilitet under hjertefunksjonen ved innreise
- har restriksjoner på relevante sykdommer som diabetes eller fruktallergi
- kan ikke bruke Internett og mobiltelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil motta intervensjonene på både PA og FVI samtidig.
|
Den 10-ukers e-helseintervensjonen vil være rettet mot HAPA-baserte sosial-kognitive variabler av PA og FVI.
Spesielt uke 1: risikopersepsjon og resultatforventninger; Uke 2: målsetting; Uke 3: utvikling av handlingsplaner; Uke 4: revisjon og justering av tidligere handlingsplaner; Uke 5: utvikling av mestringsplaner; Uke 6: revisjon og justering av tidligere mestringsplaner; Uke 7: utvikling av opplevd sosial støtte; Uke 8: revisjon og justering av tidligere sosialstøtte.
Uke 9-10: egenkontroll.
Self-efficacy vil være en fast intervensjonsvariabel involvert fra uke 2 til uke 10.
I tillegg vil noen teknikker for atferdsendring bli brukt i intervensjonen for å lette implementering og vedlikehold av atferd.
|
|
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta støttende intervensjoner på PA eller FVI i intervensjonsperioden, men vil bli gitt samme intervensjon ved oppfølging seks måneder etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ukentlig mengde fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Nivået på PA vil bli målt gjennom den korte kinesiske versjonen av spørreskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C).
Deltakerne vil bli bedt om å estimere antall dager og timer brukt på kraftige, moderate og gåaktiviteter i løpet av den siste uken.
Den totale fysiske aktivitetsscore for hver deltaker er summen av frekvens per uke, multiplisert med tidsforbruk (minutter) hver gang.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring av daglige porsjoner av frukt-grønnsaksinntak (FVI)
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Frukt- og grønnsaksinntak (FVI) vil bli målt med fire elementer, inkludert frukt- eller grønnsaksjuice, frukt, kokte eller dampede grønnsaker og rå grønnsaker.
Respondentene vil bli bedt om å telle antall porsjoner frukt og grønnsaker de har konsumert i gjennomsnitt i løpet av en vanlig dag.
Hvert element har 11 alternativer for antall porsjoner som 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... og 5 eller høyere.
Den totale delen av frukt- og grønnsaksforbruket er summen av hver vare.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av egeneffektivitet av PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Self-efficacy vil bli vurdert med tre dimensjoner bestående av motivasjons-, vedlikeholds- og restitusjons-egeneffektivitet med stammen "Jeg er sikker på at..." etterfulgt av 5 elementer for PA som "...jeg kan være fysisk aktiv permanent ved minimum 5 dager i uken i 30 minutter selv om det er vanskelig", eller etterfulgt av 5 elementer for FVI som "...jeg kan spise 5 porsjoner frukt og grønnsaker om dagen selv om det er vanskelig."
Svarene vil bli gitt på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra ikke enig i det hele tatt "1" til helt enig "5".
Gjennomsnittsverdien av den totale poengsummen vil bli beregnet og den høyere poengsummen angir det høyere nivået av selveffektivitet.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring av intensjon av PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Intensjonen for PA vil bli vurdert med stammen "Jeg har tenkt å gjøre i minst 30 minutter om dagen på minimum 5 dager i uken eller minst 150 minutter i uken med ..." etterfulgt av 3 elementer som "... vigorous sport", "...moderat PA" og "...mild PA".
Intensjonen for FVI vil bli målt med stammen "Jeg har seriøst tenkt å..." etterfulgt av 3 elementer som "spis minst 5 porsjoner frukt og grønnsaker hver dag" og "... drikk minst ett glass frukt hver dag eller grønnsaksjuice".
Svarene vil bli gitt på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra ikke sann "1" til nøyaktig sann "5".
Gjennomsnittsverdien av den totale poengsummen vil bli beregnet og den høyeste poengsummen angir det høyere intensjonsnivået.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring av planlegging av PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Planleggingsindikator vil bli vurdert med 6 punkter, bestående av handlingsplanlegging og mestringsplanlegging med 3 punkter for hver dimensjon.
Handlingsplanleggingen for PA vil bli spurt som "...hvilken konkrete PA jeg vil forfølge", for FVI som "...hvordan jeg vil tilberede maten".
Punktene for mestringsplanlegging for PA vil bli spurt som "...hvordan jeg kan holde meg aktiv, selv om noe skjedde", for FVI som "hva jeg kan gjøre i vanskelige situasjoner, for å forbli tro mot mine egne beslutninger".
Svarene vil bli gitt på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt uenig "1" til helt enig "5".
Gjennomsnittsverdien av den totale poengsummen vil bli beregnet og den høyere poengsummen angir det høyere planleggingsnivået.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring av opplevd sosial støtte av PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
For den opplevde sosiale støtten vil skalaen bli målt med stammen som "Hvordan oppfattet du miljøet ditt?"
etterfulgt av 3 elementer for PA som "....Folk som vennene mine hjelper meg med å holde meg fysisk aktiv", eller etterfulgt av 3 elementer for FVI som "...Folk som vennene mine hjelper meg å spise sunt".
Svarene vil bli gitt på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt uenig "1" til helt enig "5".
Gjennomsnittsverdien av totalskåren vil bli beregnet og den høyere skåren angir det høyere nivået av opplevd sosial støtte.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring av opplevd livskvalitet: WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Denne indikatoren vil bli vurdert ved å bruke kortversjonen av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
Respondentene vil først bli spurt om deres generelle livskvalitet som "Hvordan vil du vurdere livskvaliteten din?", deretter vil 7 elementer i fysisk helse underdomene bli brukt, for eksempel eksempelelementet "I hvilken grad føler du at fysisk smerte hindrer deg i å gjøre det du trenger å gjøre?".
Svarene vil bli gitt på en 5-punkts Likert-skala, fra svært dårlig "1" til veldig god "5".
Gjennomsnittsverdien av totalskåren vil bli beregnet og den høyere skåren angir høyere nivå av opplevd livskvalitet.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Nivå av depresjon vil bli vurdert ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
Respondentene vil bli spurt med stammen som "I den siste uken hvor ofte jeg føler meg ..." etterfulgt av 10 elementer som "...jeg ble plaget av ting som vanligvis ikke plager meg".
Svarene vil bli gitt på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra sjelden eller ingen av tidene (mindre enn 1 dag) "0" til mest eller hele tiden (5-7 dager) "3".
Gjennomsnittsverdien av den totale poengsummen vil bli beregnet og den høyere poengsummen angir det høyere nivået av depresjon.
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sin kroppshøyde (i m) og kroppsvekt (i kg) for å beregne BMI, ved å bruke ligningen "BMI=vekt/høyde kvadrat".
|
Fra baseline til 9. uke (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosialdemografisk informasjon
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen (grunnlinje)
|
Postene består av kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, rehabiliteringsbehandlingshistorie og nåværende arbeidsstatus.
|
Ved begynnelsen av intervensjonen (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FRG2/17-18/099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .