- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636724
Evaluación de una intervención electrónica en MHBC para pacientes cardíacos chinos en rehabilitación domiciliaria
Evaluación de una intervención electrónica sobre el cambio de comportamiento de salud múltiple para pacientes cardíacos chinos en rehabilitación domiciliaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio principal, el tamaño de la muestra se estimará utilizando el software G*Power 3.1 con el enfoque MANOVA de medidas repetidas. Para conseguir un tamaño del efecto medio de 0,25 (Duan et al., 2017), con una potencia (1-β) de 0,8 y un alfa de 0,05, el tamaño total de la muestra será de 116. Suponiendo una tasa de abandono de aproximadamente el 30 %, se requerirá un total de 166 participantes para la evaluación del estudio.
Todos los datos se analizarán utilizando el software SPSS 23.0. Se adoptarán pruebas t de muestras independientes y pruebas de Chi2 para examinar las características de la deserción y comparar las diferencias de los datos de referencia en T1. La significación estadística se establecerá en un nivel del 5% (dos colas). Los efectos de la intervención sobre los indicadores relacionados con el estado conductual, sociocognitivo y de salud mental se evaluarán mediante la realización del análisis de varianza multivariante (MANOVA) con medidas repetidas, con el tiempo (T1, T2 y T3) como el factor dentro de los sujetos y grupo (GI y GC) como el factor entre sujetos. Los datos faltantes se imputarán dentro de cada punto de medición en el tiempo utilizando el método de maximización de expectativas (EM). Además, se examinará el efecto de la intervención sobre el indicador de estilo de vida saludable mediante la realización de un modelo de regresión logística multinomial. El modelo de múltiples mediadores se llevará a cabo para probar los efectos de la mediación con el uso de SPSS macro (Preacher & Hayes, 2008).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin restricción de la movilidad física bajo la función cardíaca en la entrada
- sin restricción de enfermedades relevantes como diabetes o alergias a las frutas
- Como el estudio involucra un sitio web en línea y SMS de teléfonos móviles, solo se inscribirán los participantes con acceso a Internet a través de teléfonos móviles.
Criterio de exclusión:
- tener restricciones de movilidad física bajo la función cardíaca al ingreso
- tener restricciones de enfermedades relevantes como diabetes o alergias a las frutas
- no puede usar Internet y el teléfono móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán las intervenciones en PA y FVI simultáneamente.
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La intervención de salud electrónica de 10 semanas se centrará en las variables sociocognitivas de PA y FVI basadas en HAPA.
En particular, Semana 1: percepción del riesgo y expectativas de resultados; Semana 2: establecimiento de metas; Semana 3: desarrollo de planes de acción; Semana 4: revisión y ajuste de planes de acción anteriores; Semana 5: desarrollo de planes de afrontamiento; Semana 6: revisión y ajuste de planes de afrontamiento anteriores; Semana 7: desarrollo del apoyo social percibido; Semana 8: revisión y ajuste del apoyo social previo.
Semana 9-10: autocontrol.
La autoeficacia será una variable de intervención fija involucrada desde la semana 2 hasta la semana 10.
Además, se emplearán algunas técnicas de cambio de comportamiento en la intervención para facilitar la implementación y el mantenimiento del comportamiento.
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Sin intervención: Grupo de control de espera
Los pacientes no recibirán ninguna intervención de apoyo sobre PA o FVI durante el período de intervención, pero se les proporcionará la misma intervención en el seguimiento seis meses después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de cantidad semanal de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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El nivel de AF se medirá a través de la versión corta en chino del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-C).
Se les pedirá a los participantes que calculen el número de días y horas dedicados a actividades vigorosas, moderadas y de caminata durante la última semana.
La puntuación total de actividad física de cada participante es la suma de la frecuencia por semana, multiplicada por el tiempo de consumo (minutos) cada vez.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio de raciones diarias de ingesta de frutas-verduras (FVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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La ingesta de frutas y verduras (FVI) se medirá con cuatro elementos, que incluyen jugo de frutas o verduras, frutas, verduras cocidas o al vapor y verduras crudas.
Se les pedirá a los encuestados que cuenten el número de porciones de frutas y verduras que consumieron en promedio durante un día típico.
Cada elemento tiene 11 opciones para el número de porciones, como 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... y 5 o superior.
La porción total del consumo de frutas y verduras es la suma de cada artículo.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de autoeficacia de PA y FVI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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La autoeficacia se evaluará con tres dimensiones que consisten en autoeficacia motivacional, de mantenimiento y de recuperación con la raíz "Estoy seguro de que..." seguido de 5 ítems para AF como "...puedo estar físicamente activo de forma permanente en un mínimo de 5 días a la semana durante 30 minutos aunque sea difícil", o seguido de 5 ítems para FVI como "...puedo comer 5 porciones de frutas y verduras al día aunque sea difícil".
Las respuestas se darán en una escala Likert de 5 puntos, que van desde nada de acuerdo "1" hasta completamente de acuerdo "5".
Se calculará el valor medio de la puntuación total y la puntuación más alta denota el nivel más alto de autoeficacia.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio de intención de PA y FVI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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La intención de actividad física se evaluará con la raíz "Tengo la intención de hacer al menos 30 minutos al día en un mínimo de 5 días a la semana o al menos 150 minutos a la semana con ..." seguido de 3 elementos como "... deporte vigoroso", "... PA moderada" y "... PA leve".
La intención de FVI se medirá con la raíz "Tengo la intención seria de..." seguida de 3 elementos como "comer al menos 5 porciones de frutas y verduras al día" y "... beber al menos un vaso de fruta al día". o jugo de vegetales".
Las respuestas se darán en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "1" falso hasta "5" exactamente verdadero.
Se calculará el valor medio de la puntuación total y la puntuación más alta denota el nivel más alto de intención.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio de planificación de PA y FVI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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El indicador de planificación se evaluará con 6 ítems, consistente en planificación de acción y planificación de afrontamiento con 3 ítems para cada dimensión.
El elemento de planificación de acción para PA se preguntará como "... qué PA concreta voy a seguir", para FVI como "... cómo voy a preparar la comida".
Se preguntarán los ítems de planificación de afrontamiento para AP como "...cómo puedo mantenerme activo, incluso si algo sucedió", para FVI como "qué puedo hacer en situaciones difíciles, para permanecer fiel a mis propias resoluciones".
Las respuestas se darán en una escala Likert de 5 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo "1" hasta totalmente de acuerdo "5".
Se calculará el valor medio de la puntuación total y la puntuación más alta denota el nivel más alto de planificación.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio de apoyo social percibido de PA y FVI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Para el apoyo social percibido, la escala se medirá con la raíz como "¿Cómo percibes tu entorno?"
seguido de 3 ítems para PA como “….La gente como mis amigos me ayuda a mantenerme físicamente activo”, o seguido de 3 ítems para FVI como “…La gente como mis amigos me ayuda a comer sano”.
Las respuestas se darán en una escala Likert de 4 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo "1" hasta totalmente de acuerdo "5".
Se calculará el valor medio de la puntuación total y la puntuación más alta denota el mayor nivel de apoyo social percibido.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida percibida: Calidad de Vida de la OMS-BREF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Este indicador se evaluará utilizando la versión corta de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Primero se preguntará a los encuestados sobre su calidad de vida general como "¿Cómo calificaría su calidad de vida?", Luego se utilizarán 7 ítems en el subdominio de salud física, como el ítem de ejemplo "¿Hasta qué punto siente que el dolor físico te impide hacer lo que tienes que hacer?".
Las respuestas se darán en una escala Likert de 5 puntos, que van desde muy mal "1" hasta muy bien "5".
Se calculará el valor medio de la puntuación total y la puntuación más alta denota el nivel más alto de calidad de vida percibida.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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El nivel de depresión se evaluará con el uso de la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10).
A los encuestados se les preguntará con la raíz "Durante la semana pasada, con qué frecuencia me sentí..." seguido de 10 elementos como "... Me molestaron cosas que normalmente no me molestan".
Las respuestas se darán en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde rara vez o nunca (menos de 1 día) "0" hasta la mayoría o todo el tiempo (5-7 días) "3".
Se calculará el valor medio de la puntuación total y la puntuación más alta denota el nivel más alto de depresión.
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen su altura corporal (en m) y su peso corporal (en kg) para calcular el IMC, utilizando la ecuación "IMC=peso/altura al cuadrado".
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Desde el inicio hasta la novena semana (al final de la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (Línea base)
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Los ítems consisten en sexo, edad, estado civil, nivel de educación, historial de tratamiento de rehabilitación y situación laboral actual.
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Al inicio de la intervención (Línea base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FRG2/17-18/099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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