Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena e-interwencji w sprawie MHBC dla chińskich pacjentów kardiologicznych w rehabilitacji domowej

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

Ocena e-interwencji dotyczącej wielu zmian zachowań zdrowotnych chińskich pacjentów kardiologicznych w ramach rehabilitacji domowej

Wykorzystując model Health Action Process Approach (HAPA) jako tło teoretyczne, proponowane badanie ma na celu zapewnienie 10-tygodniowych strategii uczenia się e-zdrowia dla chińskich pacjentów kardiologicznych, z których mogą korzystać w domu po wypisaniu z rehabilitacji. Obecne badanie zbada, czy pacjenci rehabilitacji kardiologicznej w grupie interwencyjnej zwiększą poziom aktywności fizycznej (PA) i spożycie owoców i warzyw (FVI), poprawią zmienne społeczno-poznawcze PA i FVI oraz poprawią wyniki w zakresie zdrowia psychicznego w porównaniu z stan kontrolny; oraz czy zmienne społeczno-poznawcze będą pośredniczyć w związku między interwencją a przyjęciem zdrowego stylu życia. Wyniki badań mogą przyczynić się do bieżących badań interwencyjnych w zakresie wielu zachowań zdrowotnych i wesprzeć chińskich pacjentów kardiologicznych w utrzymaniu wyników rehabilitacji i kultywowaniu zdrowego stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku głównego badania wielkość próby zostanie oszacowana przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1 z podejściem MANOVA z powtarzanymi pomiarami. Aby osiągnąć średnią wielkość efektu 0,25 (Duan i in., 2017), z mocą (1-β) 0,8 i alfa 0,05, całkowita wielkość próby wyniesie 116. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie około 30%, do oceny badania potrzebnych będzie łącznie 166 uczestników.

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 23.0. Niezależne próby t-testy i testy Chi2 zostaną przyjęte w celu zbadania charakterystyki rezygnacji i porównania różnic danych wyjściowych w T1. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5% (dwustronna). Wpływ interwencji na wskaźniki behawioralne, społeczno-poznawcze i związane ze stanem zdrowia psychicznego zostanie przetestowany poprzez przeprowadzenie wielowymiarowej analizy wariancji (MANOVA) z powtarzanymi pomiarami, z czasem (T1, T2 i T3) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym i grupa (IG i CG) jako czynnik międzyobiektowy. Brakujące dane zostaną przypisane w każdym punkcie pomiarowym w czasie przy użyciu metody maksymalizacji oczekiwań (EM). Ponadto zbadany zostanie wpływ interwencji na wskaźnik zdrowego stylu życia, wykonując model wielomianowej regresji logistycznej. W celu przetestowania efektów mediacji zostanie przeprowadzony model multimediatora z wykorzystaniem makra SPSS (Preacher i Hayes, 2008).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak ograniczenia ruchomości fizycznej w ramach funkcji serca przy wejściu
  • brak ograniczeń dotyczących odpowiednich chorób, takich jak cukrzyca lub alergie na owoce
  • Ponieważ badanie obejmuje stronę internetową i SMS-y na telefon komórkowy, zapisani zostaną tylko uczestnicy z dostępem do Internetu przez telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • mają ograniczenia ruchomości fizycznej w ramach funkcji serca przy wejściu
  • mają ograniczenia odpowiednich chorób, takich jak cukrzyca lub alergie na owoce
  • nie może korzystać z Internetu i telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymają interwencje zarówno w PA, jak i FVI jednocześnie.
Behawioralne: E-interwencja
10-tygodniowa interwencja e-zdrowia będzie ukierunkowana na oparte na HAPA zmienne społeczno-poznawcze PA i FVI. W szczególności Tydzień 1: postrzeganie ryzyka i oczekiwane wyniki; Tydzień 2: wyznaczanie celów; Tydzień 3: opracowanie planów działania; Tydzień 4: rewizja i dostosowanie poprzednich planów działania; Tydzień 5: opracowanie planów radzenia sobie; Tydzień 6: rewizja i korekta wcześniejszych planów radzenia sobie; Tydzień 7: rozwój postrzeganego wsparcia społecznego; Tydzień 8: rewizja i dostosowanie wcześniejszego wsparcia społecznego. Tydzień 9-10: samokontrola. Poczucie własnej skuteczności będzie stałą zmienną interwencyjną stosowaną od tygodnia 2 do tygodnia 10. Dodatkowo w interwencji zostaną zastosowane pewne techniki zmiany zachowania, aby ułatwić wdrożenie i utrzymanie zachowania.
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
W okresie interwencji pacjenci nie otrzymają żadnych wspomagających interwencji dotyczących PA lub FVI, ale otrzymają taką samą interwencję podczas wizyty kontrolnej sześć miesięcy po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej ilości aktywności fizycznej (PA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Poziom PA zostanie zmierzony za pomocą krótkiej chińskiej wersji kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-C). Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie liczby dni i godzin spędzonych na intensywnych, umiarkowanych i marszowych aktywnościach w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik aktywności fizycznej dla każdego uczestnika to suma częstotliwości w tygodniu, pomnożona przez czas (minuty) za każdym razem.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana dziennych porcji spożycia owoców i warzyw (FVI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Spożycie owoców i warzyw (FVI) będzie mierzone za pomocą czterech pozycji, w tym soków owocowych lub warzywnych, owoców, warzyw gotowanych lub gotowanych na parze oraz surowych warzyw. Ankietowani zostaną poproszeni o policzenie, ile porcji owoców i warzyw zjadają średnio w ciągu typowego dnia. Każda pozycja ma 11 opcji liczby porcji, takich jak 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... i 5 lub więcej. Całkowita porcja spożycia owoców i warzyw jest sumą każdej pozycji.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności PA i FVI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą trzech wymiarów składających się z poczucia własnej skuteczności motywacyjnej, podtrzymującej i regeneracyjnej z rdzeniem „Jestem pewien, że…”, po którym następuje 5 pozycji dla PA, takich jak „…Mogę być stale aktywny fizycznie przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 30 minut, nawet jeśli jest to trudne”, lub następnie 5 pozycji dla FVI, takich jak „…Mogę jeść 5 porcji owoców i warzyw dziennie, nawet jeśli jest to trudne”. Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam „1” do całkowicie się zgadzam „5”. Obliczona zostanie średnia wartość wyniku całkowitego, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana intencji PA i FVI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zamiar PA zostanie oceniony za pomocą tematu „Zamierzam robić co najmniej 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu lub co najmniej 150 minut w tygodniu z…”, a następnie 3 pozycje, takie jak „… sport energiczny”, „…umiarkowane PA” i „…łagodne PA”. Zamiar FVI będzie mierzony za pomocą tematu „Poważnie zamierzam…”, po którym następują 3 elementy, takie jak „jeść co najmniej 5 porcji owoców i warzyw każdego dnia” oraz „… pić codziennie co najmniej jedną szklankę owoców” lub sok warzywny”. Odpowiedzi będą udzielane na 4-stopniowej skali Likerta, od nieprawdziwej „1” do całkowicie prawdziwej „5”. Obliczona zostanie średnia wartość wyniku całkowitego, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom intencji.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana planowania PA i FVI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik planowania będzie oceniany za pomocą 6 pozycji, składających się z planowania działania i planowania radzenia sobie z 3 pozycjami dla każdego wymiaru. Element planowania działań dla PA zostanie zapytany, na przykład „…jakie konkretne PA będę realizować”, dla FVI, takie jak „…jak przygotuję jedzenie”. Pytania dotyczące planowania radzenia sobie w PA zostaną zadane na przykład: „… jak mogę pozostać aktywny, nawet jeśli coś się stanie”, w przypadku FVI, na przykład „co mogę zrobić w trudnych sytuacjach, aby pozostać wiernym własnym postanowieniom”. Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam „1” do całkowicie się zgadzam „5”. Obliczona zostanie średnia wartość wyniku całkowitego, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom planowania.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana postrzeganego poparcia społecznego PA i FVI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
W przypadku postrzeganego wsparcia społecznego skala będzie mierzona za pomocą tematu „Jak postrzegasz swoje otoczenie?” następnie 3 pozycje dla PA, takie jak „….Ludzie tacy jak moi przyjaciele pomagają mi pozostać aktywnym fizycznie” lub następnie 3 pozycje dla FVI, takie jak „…Ludzie tacy jak moi przyjaciele pomagają mi zdrowo się odżywiać”. Odpowiedzi będą udzielane na 4-stopniowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam „1” do całkowicie się zgadzam „5”. Obliczona zostanie średnia wartość wyniku całkowitego, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana postrzeganej jakości życia: WHO Quality of Life-BREF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik ten będzie oceniany za pomocą skróconej wersji wskaźnika Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Respondenci zostaną najpierw zapytani o ich ogólną jakość życia jako „Jak oceniasz swoją jakość życia?”, a następnie zostanie użytych 7 pozycji w subdomenie zdrowia fizycznego, takich jak przykładowa pozycja „W jakim stopniu czujesz, że ból fizyczny uniemożliwia ci zrobienie tego, co musisz zrobić?”. Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta, od bardzo słabej „1” do bardzo dobrej „5”. Obliczona zostanie średnia wartość wyniku całkowitego, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom postrzeganej jakości życia.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Poziom depresji zostanie oceniony za pomocą krótkiej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10). Respondenci zostaną zapytani z rdzeniem: „Jak często w ostatnim tygodniu czuję się…”, a następnie z 10 pozycjami, takimi jak „…Dręczyły mnie rzeczy, które zwykle mi nie przeszkadzają”. Odpowiedzi będą udzielane na 4-punktowej skali Likerta, od „0” rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień) do „3” przez większość lub cały czas (5-7 dni). Obliczona zostanie średnia wartość wyniku całkowitego, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie wzrostu (w metrach) i masy ciała (w kg) w celu obliczenia BMI przy użyciu równania „BMI = waga/wzrost do kwadratu”.
Od punktu początkowego do 9 tygodnia (pod koniec interwencji) i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Na początku interwencji (linia bazowa)
Pozycje obejmują płeć, wiek, stan cywilny, wykształcenie, historię leczenia rehabilitacyjnego oraz aktualny status zawodowy.
Na początku interwencji (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRG2/17-18/099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na E-interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj