Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en E-intervention på MHBC til kinesiske hjertepatienter i hjemmebaseret rehabilitering

28. februar 2024 opdateret af: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

Evaluering af en E-intervention om multiple sundhedsadfærdsændringer for kinesiske hjertepatienter i hjemmebaseret rehabilitering

Ved at bruge Health Action Process Approach (HAPA)-modellen som en teoretisk baggrund, sigter den foreslåede undersøgelse på at give en 10-ugers e-sundhedslæringsstrategier for kinesiske hjertepatienter, som de kan følge derhjemme efter rehabiliteringsudskrivning. Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om hjerterehabiliteringspatienterne i interventionsgruppen ville øge deres fysiske aktivitetsniveau (PA) og frugt-grøntsagsindtag (FVI), forbedre de social-kognitive variabler af PA og FVI og forbedre mentale sundhedsresultater i sammenligning med kontrol tilstand; og om de social-kognitive variabler ville formidle sammenhængen mellem intervention og en sund livsstil. Undersøgelsens resultater kan bidrage til den nuværende multipele sundhedsadfærdsinterventionsforskning og støtte kinesiske hjertepatienter til at opretholde rehabiliteringsresultater og dyrke en sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hovedundersøgelsen vil stikprøvestørrelsen blive estimeret ved at bruge G*Power 3.1-software med MANOVA of repeated measurements-tilgang. For at opnå en medium effektstørrelse på 0,25 (Duan et al., 2017), med en potens (1-β) på 0,8 og en alfa på 0,05, vil den samlede stikprøvestørrelse være 116. Forudsat et frafald på cirka 30 %, vil der være behov for i alt 166 deltagere til undersøgelsesevalueringen.

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23.0 software. Uafhængige prøver t-tests og Chi2-tests vil blive vedtaget for at undersøge karakteristikaene ved frafald og sammenligne forskellene mellem baseline-data ved T1. Statistisk signifikans vil blive sat til 5 % niveau (two-tailed). Interventionseffekterne på adfærdsmæssige, social-kognitive og mentale sundhedsstatus-relaterede indikatorer vil blive testet ved at udføre den multivariate variansanalyse (MANOVA) med gentagne målinger, med tid (T1, T2 og T3) som inden for subjektsfaktoren og gruppe (IG og CG) som mellem-fagsfaktor. Manglende data vil blive imputeret inden for hvert måletidspunkt ved hjælp af Expectation-Maximization (EM) metoden. Endvidere vil interventionseffekten på sund livsstilsindikator blive undersøgt ved at udføre en multinomiel logistisk regressionsmodel. Multimediator-modellen vil blive udført for at teste mediationseffekterne ved brug af SPSS-makro (Preacher & Hayes, 2008).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen begrænsning af fysisk mobilitet under hjertefunktionen ved indgang
  • ingen begrænsning af relevante sygdomme som diabetes eller frugtallergi
  • Da undersøgelsen involverer en online hjemmeside og mobiltelefon SMS, vil kun deltagere med adgang til internettet via mobiltelefon blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • har begrænsninger af fysisk mobilitet under hjertefunktionen ved indrejse
  • har begrænsninger af relevante sygdomme som diabetes eller frugtallergi
  • kan ikke bruge internettet og mobiltelefonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage interventionerne på både PA og FVI samtidigt.
Adfærdsmæssigt: E-intervention
Den 10-ugers e-sundhedsintervention vil målrette mod HAPA-baserede social-kognitive variabler af PA og FVI. Især uge 1: risikoopfattelse og resultatforventninger; Uge 2: målsætning; Uge 3: udvikling af handlingsplaner; Uge 4: revision og justering af tidligere handlingsplaner; Uge 5: udvikling af mestringsplaner; Uge 6: revision og justering af tidligere mestringsplaner; Uge 7: udvikling af oplevet social støtte; Uge 8: revision og justering af tidligere social støtte. Uge 9-10: egenkontrol. Self-efficacy vil være en fast interventionsvariabel involveret fra uge 2 til uge 10. Derudover vil nogle adfærdsændringsteknikker blive anvendt i interventionen for at lette implementering og vedligeholdelse af adfærd.
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
Patienterne vil ikke modtage støttende interventioner på PA eller FVI i interventionsperioden, men vil blive forsynet med den samme intervention ved opfølgning seks måneder efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den ugentlige mængde fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Niveauet af PA vil blive målt gennem den korte kinesiske version af spørgeskemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C). Deltagerne vil blive bedt om at estimere antallet af dage og timer brugt på kraftige, moderate og gående aktiviteter i løbet af den seneste uge. Den samlede fysiske aktivitetsscore for hver deltager er summen af ​​frekvens pr. uge, ganget med tidsforbrug (minutter) hver gang.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Ændring af daglige portioner af frugt-grøntsagsindtag (FVI)
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Frugt- og grøntsagsindtag (FVI) vil blive målt med fire elementer, herunder frugt- eller grøntsagsjuice, frugt, kogte eller dampede grøntsager og rå grøntsager. Respondenterne vil blive bedt om at tælle antallet af portioner frugt og grøntsager, de i gennemsnit indtog i løbet af en typisk dag. Hver vare har 11 muligheder for antallet af portioner såsom 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... og 5 eller derover. Den samlede andel af frugt- og grøntforbrug er summen af ​​hver vare.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af self-efficacy af PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Self-efficacy vil blive vurderet med tre dimensioner bestående af motiverende, vedligeholdende og restituerende self-efficacy med stammen "Jeg er sikker på, at..." efterfulgt af 5 punkter for PA såsom "...Jeg kan være fysisk aktiv permanent ved minimum 5 dage om ugen i 30 minutter, selvom det er svært", eller efterfulgt af 5 punkter for FVI såsom "...jeg kan spise 5 portioner frugt og grønt om dagen, selvom det er svært." Svarene vil blive givet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke enig "1" til fuldstændig enig "5". Middelværdien af ​​den samlede score vil blive beregnet, og den højere score angiver det højere niveau af selveffektivitet.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Ændring af hensigt af PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Hensigten med PA vil blive vurderet med stammen "Jeg har til hensigt at lave mindst 30 minutter om dagen på minimum 5 dage om ugen eller mindst 150 minutter om ugen med..." efterfulgt af 3 punkter såsom "... energisk sport", "...moderat PA" og "...mildt PA". Hensigten med FVI vil blive målt ved stilken "Jeg agter seriøst at..." efterfulgt af 3 punkter såsom "spis mindst 5 portioner frugt og grønt hver dag" og "... drik mindst et glas frugt hver dag eller grøntsagsjuice". Svarene vil blive givet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra ikke sand "1" til nøjagtig sand "5". Middelværdien af ​​den samlede score vil blive beregnet, og den højere score angiver det højere niveau af hensigt.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Ændring af planlægning af PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Planlægningsindikator vil blive vurderet med 6 punkter, bestående af handlingsplanlægning og mestringsplanlægning med 3 punkter for hver dimension. Handlingsplanlægningen for PA vil blive spurgt som "...hvilken konkret PA jeg vil forfølge", for FVI som "...hvordan jeg vil tilberede maden". Punkterne for mestringsplanlægning for PA vil blive spurgt som "...hvordan kan jeg forblive aktiv, selvom der skete noget", for FVI som "hvad jeg kan gøre i vanskelige situationer for at forblive tro mod mine egne beslutninger". Svarene vil blive givet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra helt uenig "1" til helt enig "5". Middelværdien af ​​den samlede score vil blive beregnet, og den højere score angiver det højere planlægningsniveau.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Ændring af opfattet social støtte af PA og FVI
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
For den oplevede sociale støtte vil skalaen blive målt med stammen som "Hvordan opfattede du dit miljø?" efterfulgt af 3 punkter til PA som f.eks. "….Folk som mine venner hjælper mig med at forblive fysisk aktive", eller efterfulgt af 3 punkter til FVI som f.eks. "...Folk som mine venner hjælper mig med at spise sundt". Svarene vil blive givet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra helt uenig "1" til helt enig "5". Middelværdien af ​​den samlede score vil blive beregnet, og den højere score angiver det højere niveau af oplevet social støtte.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Ændring af oplevet livskvalitet: WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Denne indikator vil blive vurderet ved at bruge den korte version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). Respondenterne vil først blive spurgt om deres generelle livskvalitet som "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet?", derefter vil 7 elementer i fysisk sundhed underdomæne blive brugt, såsom eksempelpunktet "I hvilket omfang føler du, at fysisk smerte forhindrer dig i at gøre det, du skal gøre?". Svarene vil blive givet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårlig "1" til meget god "5". Middelværdien af ​​den samlede score vil blive beregnet, og den højere score angiver det højere niveau af oplevet livskvalitet.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Ændring af depression
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Niveauet af depression vil blive vurderet ved brug af Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10). Respondenterne vil blive spurgt med stilken som "I den seneste uge hvor ofte jeg har det ..." efterfulgt af 10 punkter såsom "...jeg var generet af ting, der normalt ikke generer mig". Svarene vil blive givet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra sjældent eller ingen af ​​tiden (mindre end 1 dag) "0" til det meste eller hele tiden (5-7 dage) "3". Middelværdien af ​​den samlede score vil blive beregnet, og den højere score angiver det højere niveau af depression.
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Ændring af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres kropshøjde (i m) og kropsvægt (i kg) til beregning af BMI ved hjælp af ligningen "BMI=vægt/højde kvadrat".
Fra baseline til 9. uge (ved slutningen af ​​interventionen) og 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialdemografiske oplysninger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​intervention (Baseline)
Posterne består af køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, rehabiliteringsbehandlingshistorie og nuværende arbejdsstatus.
Ved begyndelsen af ​​intervention (Baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRG2/17-18/099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med E-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner