中国心脏病患者家庭康复中 MHBC 电子干预的评估
2024年2月28日 更新者：Yanping DUAN、Hong Kong Baptist University
居家康复中对中国心脏病患者多种健康行为改变的电子干预评估
通过使用健康行动过程方法 (HAPA) 模型作为理论背景，拟议的研究旨在为中国心脏病患者提供为期 10 周的电子健康学习策略，他们可以在康复出院后在家中进行学习。
目前的研究将检查干预组心脏康复患者是否会增加他们的身体活动（PA）水平和水果蔬菜摄入量（FVI），改善 PA 和 FVI 的社会认知变量，并提高心理健康结果与控制条件；以及社会认知变量是否会调节干预与采用健康生活方式之间的关联。
该研究结果可能有助于当前的多种健康行为干预研究，支持中国心脏病患者维持康复结果和培养健康的生活方式。
研究概览
详细说明
对于主要研究，将使用 G*Power 3.1 软件和重复测量方法的 MANOVA 来估计样本量。 为了达到 0.25 的中等效应量（Duan 等人，2017 年），功效 (1-β) 为 0.8 和 alpha 为 0.05，总样本量将为 116。 假设辍学率约为 30%，研究评估总共需要 166 名参与者。
所有数据将使用SPSS 23.0软件进行分析。 采用独立样本t检验和Chi2检验检验drop out的特征，比较T1时基线数据的差异。统计显着性将设置为 5% 水平（双尾）。 对行为、社会认知和心理健康状况相关指标的干预效果将通过重复测量进行多变量方差分析 (MANOVA) 来测试，时间 (T1、T2 和 T3) 作为对象内因素和组（IG 和 CG）作为被试间因素。 将使用期望最大化 (EM) 方法在每个测量点内及时估算缺失数据。 此外，将通过执行多项逻辑回归模型来检查对健康生活方式指标的干预效果。 将进行多中介模型以使用 SPSS 宏测试中介效果（Preacher & Hayes，2008）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入职时心功能下不限制身体活动
- 不限制糖尿病或水果过敏等相关疾病
- 由于研究涉及在线网站和手机短信，因此只有通过手机访问互联网的参与者才会被招募
排除标准：
- 入境时心脏功能下肢体活动受限
- 有糖尿病或水果过敏等相关疾病限制
- 不能使用互联网和手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者将同时接受 PA 和 FVI 的干预。
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为期 10 周的电子健康干预将针对基于 HAPA 的 PA 和 FVI 社会认知变量。
特别是第 1 周：风险认知和结果预期；第 2 周：设定目标；第 3 周：制定行动计划；第四周：修改调整之前的行动计划；第 5 周：制定应对计划；第六周：修改和调整之前的应对方案；第 7 周：感知社会支持的发展；第8周：对以往社会支持的修正和调整。
第 9-10 周：自我监控。
从第 2 周到第 10 周，自我效能将是一个固定的干预变量。
此外，干预中将采用一些行为改变技术，以促进行为的实施和维持。
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无干预：等待对照组
患者在干预期间不会接受任何关于 PA 或 FVI 的支持性干预，但会在干预后六个月的随访中提供相同的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周体力活动量（PA）的变化
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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PA水平将通过国际体育活动问卷（IPAQ-C）简短中文版问卷进行测量。
参与者将被要求估计在过去一周内进行剧烈、适度和步行活动的天数和小时数。
每个参与者的总身体活动得分是每周频率的总和乘以每次的时间消耗（分钟）。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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每日水果蔬菜摄入量（FVI）的变化
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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水果和蔬菜摄入量（FVI）将通过四个项目测量，包括水果或蔬菜汁、水果、煮熟或蒸过的蔬菜以及生蔬菜。
受访者将被要求计算他们在典型的一天中平均消耗的水果和蔬菜的份数。
每个项目有 11 个选项，用于份数，例如 0、0.5、1、1.5、2、2.5、... 和 5 或以上。
水果和蔬菜消费的总份额是每一项的总和。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PA和FVI自我效能的变化
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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自我效能感将通过三个维度进行评估，包括激励、维持和恢复自我效能感，主干是“我确信……”，然后是 5 个 PA 项目，例如“……我可以永久保持至少 5 次身体活动每周几天 30 分钟，即使困难重重”，或 FVI 的 5 个项目，例如“……即使困难重重，我也可以每天吃 5 份水果和蔬菜。”
答案将以 5 点李克特量表给出，从完全不同意“1”到完全同意“5”。
计算总分的平均值，得分越高表示自我效能感水平越高。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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PA 和 FVI 的意图改变
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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体力活动的意图将通过主干“我打算每周至少 5 天每天至少做 30 分钟或每周至少 150 分钟与……”进行评估，然后是 3 个项目，例如“……剧烈运动”， “……中度 PA”和“……轻度 PA”。
FVI 的意图将通过“我认真地打算……”的词干来衡量，然后是 3 个项目，例如“每天至少吃 5 份水果和蔬菜”和“……每天至少喝一杯水果”或蔬菜汁”。
答案将以 4 点李克特量表给出，范围从不正确的“1”到完全正确的“5”。
计算总分的平均值，分数越高表示意向程度越高。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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PA和FVI的规划变更
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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计划指标将评估6个项目，包括行动计划和应对计划，每个维度3个项目。
PA 的行动计划项目将被问到，例如“……我将追求哪个具体的 PA”，对于 FVI，例如“……我将如何准备食物”。
PA 的应对计划项目将被问到，例如“……我如何保持活跃，即使发生了什么事”，对于 FVI，例如“在困难的情况下我能做什么，以忠于我自己的决心”。
答案将以 5 点李克特量表给出，范围从完全不同意“1”到完全同意“5”。
计算总分的平均值，得分越高，规划水平越高。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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PA和FVI感知社会支持的变化
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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对于感知到的社会支持，量表将使用词干“你如何看待你的环境？”来衡量。
接下来是 3 个 PA 项目，例如“……像我朋友这样的人帮助我保持身体活跃”，或者接着是 3 个 FVI 项目，例如“……像我朋友这样的人帮助我吃得健康”。
答案将以 4 点李克特量表给出，从完全不同意“1”到完全同意“5”。
将计算总分的平均值，得分越高表示感知到的社会支持水平越高。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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感知生活质量的变化：WHO 生活质量-BREF
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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该指标将使用世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 的简短版本进行评估。
受访者将首先被问及他们的一般生活质量，如“你如何评价你的生活质量？”，然后将使用身体健康子域中的 7 个项目，例如示例项目“你觉得在多大程度上身体疼痛会阻止你做你需要做的事情？”。
答案将以 5 分李克特量表给出，范围从非常差的“1”到非常好“5”。
将计算总分的平均值，得分越高表示感知生活质量水平越高。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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抑郁症的变化
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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将使用流行病学研究中心短抑郁量表 (CES-D 10) 评估抑郁程度。
受访者将被问到“在过去的一周里，我多久感觉一次……”，然后是 10 个项目，例如“……我被通常不会打扰我的事情所困扰”。
答案将以 4 分李克特量表给出，范围从很少或没有时间（少于 1 天）“0”到大部分或所有时间（5-7 天）“3”。
计算总分的平均值，得分越高表示抑郁程度越高。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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参与者将被要求报告他们的身高（以米为单位）和体重（以千克为单位）以计算 BMI，使用等式“BMI = 体重/身高平方”。
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从基线到第 9 周（干预结束时）和 3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口统计信息
大体时间：干预开始时（基线）
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项目包括性别、年龄、婚姻状况、受教育程度、康复治疗史、目前工作状况。
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干预开始时（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanping Duan、Hong Kong Baptist University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FRG2/17-18/099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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