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Valutazione di un intervento elettronico su MHBC per pazienti cardiaci cinesi in riabilitazione domiciliare

28 febbraio 2024 aggiornato da: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University

Valutazione di un intervento elettronico sul cambiamento del comportamento sanitario multiplo per i pazienti cardiopatici cinesi nella riabilitazione domiciliare

Utilizzando il modello HAPA (Health Action Process Approach) come sfondo teorico, lo studio proposto mira a fornire strategie di apprendimento e-health di 10 settimane per i pazienti cardiaci cinesi, con le quali possono seguire a casa dopo la dimissione dalla riabilitazione. Il presente studio esaminerà se i pazienti in riabilitazione cardiaca nel gruppo di intervento aumenterebbero il loro livello di attività fisica (PA) e l'assunzione di frutta e verdura (FVI), migliorerebbero le variabili socio-cognitive di PA e FVI e migliorerebbero i risultati di salute mentale rispetto a condizione di controllo; e se le variabili socio-cognitive mediassero l'associazione tra intervento e adozione di uno stile di vita sano. I risultati dello studio possono contribuire all'attuale ricerca sull'intervento sul comportamento sanitario multiplo e supportare i pazienti cardiopatici cinesi a mantenere i risultati della riabilitazione e coltivare uno stile di vita sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio principale, la dimensione del campione sarà stimata utilizzando il software G*Power 3.1 con MANOVA di approccio a misure ripetute. Per ottenere una dimensione media dell'effetto di 0,25 (Duan et al., 2017), con una potenza (1-β) di 0,8 e un alfa di 0,05, la dimensione totale del campione sarà 116. Supponendo un tasso di abbandono di circa il 30%, sarà richiesto un totale di 166 partecipanti per la valutazione dello studio.

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 23.0. Campioni indipendenti t-test e Chi2-test saranno adottati per esaminare le caratteristiche del drop out e confrontare le differenze dei dati di base al T1. La significatività statistica sarà fissata al livello del 5% (a due code). Gli effetti dell'intervento sugli indicatori comportamentali, socio-cognitivi e relativi allo stato di salute mentale saranno testati conducendo l'analisi multivariata della varianza (MANOVA) con misure ripetute, con il tempo (T1, T2 e T3) come fattore dei soggetti with-in e gruppo (IG e CG) come fattore tra soggetti. I dati mancanti verranno imputati all'interno di ogni momento di misurazione utilizzando il metodo Expectation-Maximization (EM). Inoltre, l'effetto dell'intervento sull'indicatore dello stile di vita sano sarà esaminato mediante l'esecuzione di un modello di regressione logistica multinomiale. Il modello multi-mediatore sarà condotto per testare gli effetti della mediazione con l'uso della macro SPSS (Preacher & Hayes, 2008).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna restrizione della mobilità fisica sotto la funzione cardiaca all'ingresso
  • nessuna restrizione di malattie rilevanti come diabete o allergie alla frutta
  • Poiché lo studio prevede un sito Web online e SMS da cellulare, verranno iscritti solo i partecipanti con accesso a Internet tramite telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • avere limitazioni della mobilità fisica sotto la funzione cardiaca all'ingresso
  • hanno restrizioni di malattie rilevanti come il diabete o le allergie alla frutta
  • non può usare Internet e il telefono cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno gli interventi su PA e FVI contemporaneamente.
Comportamentale: E-intervento
L'intervento di e-health di 10 settimane mirerà a variabili socio-cognitive basate su HAPA di PA e FVI. In particolare, Settimana 1: percezione del rischio e aspettative di risultato; Settimana 2: definizione degli obiettivi; Settimana 3: sviluppo di piani d'azione; Settimana 4: revisione e adeguamento dei precedenti piani d'azione; Settimana 5: sviluppo di piani di coping; Settimana 6: revisione e adeguamento dei precedenti piani di coping; Settimana 7: sviluppo del supporto sociale percepito; Settimana 8: revisione e adeguamento del precedente sostegno sociale. Settimana 9-10: automonitoraggio. L'autoefficacia sarà una variabile di intervento fissa coinvolta dalla settimana 2 alla settimana 10. Inoltre, nell'intervento verranno impiegate alcune tecniche di cambiamento del comportamento al fine di facilitare l'implementazione e il mantenimento del comportamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
I pazienti non riceveranno alcun intervento di supporto su PA o FVI durante il periodo di intervento ma verrà fornito con lo stesso intervento al follow-up sei mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità settimanale di attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Il livello di PA sarà misurato attraverso la breve versione cinese del questionario International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C). Ai partecipanti verrà chiesto di stimare il numero di giorni e ore trascorsi per attività vigorose, moderate e di camminata durante la settimana passata. Il punteggio totale dell'attività fisica per ciascun partecipante è la somma della frequenza settimanale, moltiplicata ogni volta per il tempo-consumo (minuti).
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Modifica delle porzioni giornaliere di assunzione di frutta-verdura (FVI)
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
L'assunzione di frutta e verdura (FVI) sarà misurata con quattro elementi, tra cui succhi di frutta o verdura, frutta, verdure cotte o al vapore e verdure crude. Agli intervistati verrà chiesto di contare il numero di porzioni di frutta e verdura consumate in media durante una giornata tipo. Ogni elemento ha 11 opzioni per il numero di porzioni come 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... e 5 o superiore. La porzione totale del consumo di frutta e verdura è la somma di ciascun articolo.
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di autoefficacia di PA e FVI
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
L'autoefficacia sarà valutata con tre dimensioni costituite da autoefficacia motivazionale, di mantenimento e di recupero con la radice "Sono certo che..." seguita da 5 item per PA come "... posso essere fisicamente attivo in modo permanente per un minimo di 5 giorni alla settimana per 30 minuti anche se è difficile", oppure seguito da 5 item per FVI come "...posso mangiare 5 porzioni di frutta e verdura al giorno anche se è difficile". Le risposte verranno fornite su una scala Likert a 5 punti, che vanno da non sono affatto d'accordo "1" a completamente d'accordo "5". Verrà calcolato il valore medio del punteggio totale e il punteggio più alto denota il livello più alto di autoefficacia.
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambio di intenti di PA e FVI
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
L'intenzione per PA sarà valutata con la radice "Intendo fare per almeno 30 minuti al giorno per minimo 5 giorni a settimana o almeno 150 minuti a settimana con..." seguito da 3 item come "... sport vigoroso", "...PA moderata" e "...PA lieve". L'intenzione per FVI sarà misurata dalla radice "Ho seriamente intenzione di..." seguita da 3 elementi come "mangiare almeno 5 porzioni di frutta e verdura ogni giorno" e "... bere ogni giorno almeno un bicchiere di frutta o succo di verdura". Le risposte verranno fornite su una scala Likert a 4 punti, che vanno da "1" non vero a "5" esattamente vero. Verrà calcolato il valore medio del punteggio totale e il punteggio più alto denota il livello più alto di intenzione.
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambio di programmazione di PA e FVI
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
L'indicatore di pianificazione sarà valutato con 6 elementi, costituiti da pianificazione dell'azione e pianificazione del coping con 3 elementi per ciascuna dimensione. Verrà chiesto l'item di pianificazione dell'azione per PA come “…quale PA concreta perseguirò”, per FVI come “…come preparerò il cibo”. Verranno interrogati gli item del coping planning per PA come “…come posso rimanere attivo, anche se è successo qualcosa”, per FVI come “cosa posso fare in situazioni difficili, per rimanere fedele ai miei propositi”. Le risposte verranno fornite su una scala Likert a 5 punti, che va da totalmente in disaccordo "1" a totalmente d'accordo "5". Verrà calcolato il valore medio del punteggio totale e il punteggio più alto denota il livello più alto di pianificazione.
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambiamento del sostegno sociale percepito di PA e FVI
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Per il supporto sociale percepito, la scala sarà misurata con la radice come "Come hai percepito il tuo ambiente?" seguito da 3 item per PA come "….Le persone come i miei amici mi aiutano a rimanere fisicamente attivo", o seguito da 3 item per FVI come "…Le persone come i miei amici mi aiutano a mangiare in modo sano". Le risposte verranno fornite su una scala Likert a 4 punti, che va da totalmente in disaccordo "1" a totalmente d'accordo "5". Verrà calcolato il valore medio del punteggio totale e il punteggio più alto denota il livello più alto di supporto sociale percepito.
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita percepita: WHO Quality of Life-BREF
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Questo indicatore sarà valutato utilizzando la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF). Agli intervistati verrà prima chiesto in merito alla loro qualità di vita generale come "Come valuteresti la tua qualità di vita?", quindi verranno utilizzati 7 elementi nel sottodominio della salute fisica, come l'elemento di esempio "In che misura ti senti che il dolore fisico ti impedisce di fare quello che devi fare?". Le risposte verranno fornite su una scala Likert a 5 punti, da molto scarso "1" a molto buono "5". Verrà calcolato il valore medio del punteggio totale e il punteggio più alto denota il livello più alto di qualità della vita percepita.
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Il livello di depressione sarà valutato con l'uso del Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10). Agli intervistati verrà chiesto con la radice come "Nella scorsa settimana quanto spesso mi sento..." seguito da 10 elementi come "... ero infastidito da cose che di solito non mi infastidiscono". Le risposte verranno fornite su una scala Likert a 4 punti, che va da raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno) "0" a quasi tutte le volte (5-7 giorni) "3". Verrà calcolato il valore medio del punteggio totale e il punteggio più alto denota il livello più alto di depressione.
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riportare la loro altezza corporea (in m) e il peso corporeo (in kg) per il calcolo del BMI, utilizzando l'equazione "BMI=peso/altezza al quadrato".
Dal basale alla nona settimana (al termine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni socio-demografiche
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (linea di base)
Gli elementi consistono in sesso, età, stato civile, livello di istruzione, storia del trattamento riabilitativo e stato lavorativo attuale.
All'inizio dell'intervento (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRG2/17-18/099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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