Evaluatie van een E-interventie op MHBC voor Chinese hartpatiënten in thuisrevalidatie
28 februari 2024 bijgewerkt door: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University
Evaluatie van een E-interventie over meervoudige gezondheidsgedragsverandering voor Chinese hartpatiënten in thuisrevalidatie
Door het Health Action Process Approach (HAPA)-model als theoretische achtergrond te gebruiken, beoogt de voorgestelde studie een 10-weekse e-health leerstrategie te bieden voor Chinese hartpatiënten, die ze thuis kunnen volgen na ontslag uit de revalidatie.
De huidige studie zal onderzoeken of de hartrevalidatiepatiënten in de interventiegroep hun niveau van fysieke activiteit (PA) en fruit-groente-inname (FVI) zouden verhogen, de sociaal-cognitieve variabelen van PA en FVI zouden verbeteren en de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zouden verbeteren in vergelijking met controle conditie; en of de sociaal-cognitieve variabelen de associatie tussen interventie en het aannemen van een gezonde levensstijl zouden mediëren.
De onderzoeksbevindingen kunnen bijdragen aan het huidige onderzoek naar meervoudige gezondheidsgedragsinterventies en Chinese hartpatiënten ondersteunen bij het behouden van revalidatieresultaten en het cultiveren van een gezonde levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de hoofdstudie zal de steekproefomvang worden geschat met behulp van G*Power 3.1-software met MANOVA-benadering van herhaalde metingen. Voor het bereiken van een gemiddelde effectgrootte van 0,25 (Duan et al., 2017), met een power (1-β) van 0,8 en een alfa van 0,05, zal de totale steekproefomvang 116 zijn. Uitgaande van een uitvalpercentage van circa 30% zijn er in totaal 166 deelnemers nodig voor de studieevaluatie.
Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 23.0-software. Onafhankelijke steekproeven t-testen en Chi2-testen zullen worden toegepast om de kenmerken van uitval te onderzoeken en de verschillen van basislijngegevens op T1 te vergelijken. De statistische significantie wordt vastgesteld op een niveau van 5% (tweezijdig). De interventie-effecten op gedrags-, sociaal-cognitieve en mentale gezondheidstoestand-gerelateerde indicatoren zullen worden getest door de multivariate variantieanalyse (MANOVA) uit te voeren met herhaalde metingen, met tijd (T1, T2 en T3) als de binnenproefpersoonfactor en groep (IG en CG) als de between-subjects factor. Ontbrekende gegevens worden binnen elk meetmoment geïmputeerd met behulp van de Expectation-Maximization (EM)-methode. Verder zal het interventie-effect op de indicator van een gezonde levensstijl worden onderzocht door een multinomiaal logistisch regressiemodel uit te voeren. Het multiple-mediator-model zal worden uitgevoerd om de bemiddelingseffecten te testen met behulp van SPSS-macro (Preacher & Hayes, 2008).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen beperking van fysieke mobiliteit onder de hartfunctie bij binnenkomst
- geen beperking van relevante ziekten zoals diabetes of fruitallergieën
- Aangezien het onderzoek een online website en een sms-bericht op een mobiele telefoon omvat, worden alleen deelnemers met toegang tot internet via een mobiele telefoon ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- hebben beperkingen van fysieke mobiliteit onder de hartfunctie bij binnenkomst
- beperkingen hebben van relevante ziekten zoals diabetes of fruitallergieën
- kan geen internet en mobiele telefoon gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten zullen de interventies op zowel PA als FVI gelijktijdig ontvangen.
|
De 10 weken durende e-health-interventie zal zich richten op op HAPA gebaseerde sociaal-cognitieve variabelen van PA en FVI.
Met name week 1: risicoperceptie en uitkomstverwachtingen; Week 2: doelen stellen; Week 3: ontwikkeling van actieplannen; Week 4: herziening en aanpassing van eerdere actieplannen; Week 5: ontwikkeling van copingplannen; Week 6: herziening en aanpassing van eerdere copingplannen; Week 7: ontwikkeling van ervaren sociale steun; Week 8: herziening en aanpassing van eerdere sociale steun.
Week 9-10: zelfcontrole.
Self-efficacy zal een vaste interventievariabele zijn van week 2 tot week 10.
Daarnaast zullen in de interventie enkele technieken voor gedragsverandering worden gebruikt om de implementatie en het behoud van gedrag te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
Patiënten krijgen tijdens de interventieperiode geen ondersteunende interventies op PA of FVI, maar krijgen dezelfde interventie bij de follow-up zes maanden na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wekelijkse hoeveelheid fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
Het niveau van PA zal worden gemeten door middel van de korte Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) vragenlijst.
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal dagen en uren te schatten dat ze de afgelopen week hebben besteed aan krachtige, matige en wandelende activiteiten.
De totale lichamelijke activiteitsscore voor elke deelnemer is de som van de frequentie per week, elke keer vermenigvuldigd met het tijdsverbruik (minuten).
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van dagelijkse porties fruit-groente-inname (FVI)
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
De inname van groenten en fruit (FVI) wordt gemeten met vier items, waaronder fruit- of groentesap, fruit, gekookte of gestoomde groenten en rauwe groenten.
De respondenten wordt gevraagd het aantal porties groenten en fruit te tellen dat ze gemiddeld op een doorsneedag hebben geconsumeerd.
Elk item heeft 11 opties voor het aantal porties, zoals 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... en 5 of hoger.
Het totale aandeel groente- en fruitconsumptie is de som van elk item.
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zelfeffectiviteit van PA en FVI
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van drie dimensies, bestaande uit motivatie, behoud en herstel van de zelfeffectiviteit met de stam "Ik ben er zeker van dat..." gevolgd door 5 items voor PA zoals "...Ik kan permanent fysiek actief zijn met een minimum van 5 dagen per week gedurende 30 minuten, ook al is het moeilijk", of gevolgd door 5 items voor FVI zoals "…ik kan 5 porties fruit en groente per dag eten, ook al is het moeilijk."
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, gaande van helemaal niet mee eens "1" tot helemaal mee eens "5".
De gemiddelde waarde van de totale score wordt berekend en de hogere score geeft het hogere niveau van zelfeffectiviteit aan.
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Intentiewijziging van PA en FVI
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
De intentie voor PA wordt beoordeeld met de stam "Ik ben van plan minimaal 5 dagen per week minimaal 30 minuten per dag te doen of minimaal 150 minuten per week met..." gevolgd door 3 items zoals "...zware sport", "...matige PA" en "...milde PA".
De intentie voor FVI wordt gemeten aan de hand van de stam "Ik ben serieus van plan..." gevolgd door 3 items zoals "eet elke dag minstens 5 porties fruit en groente" en "... drink elke dag minstens één glas fruit of groentesap".
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal, gaande van niet waar "1" tot helemaal waar "5".
De gemiddelde waarde van de totale score wordt berekend en de hogere score geeft het hogere intentieniveau aan.
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Wijziging planning PA en FVI
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
De planningsindicator wordt beoordeeld met 6 items, bestaande uit actieplanning en copingplanning met 3 items voor elke dimensie.
Het item van actieplanning voor PA zal worden gevraagd zoals "...welke concrete PA ik zal nastreven", voor FVI zoals "...hoe ik het eten zal bereiden".
De items van copingplanning voor PA zullen worden gevraagd zoals "...hoe ik actief kan blijven, zelfs als er iets gebeurt", voor FVI zoals "wat ik kan doen in moeilijke situaties, om trouw te blijven aan mijn eigen voornemens".
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, gaande van helemaal mee oneens "1" tot helemaal mee eens "5".
De gemiddelde waarde van de totale score wordt berekend en de hogere score geeft het hogere planningsniveau aan.
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van waargenomen sociale steun van PA en FVI
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
Voor de waargenomen sociale steun wordt de schaal gemeten met de stam als "Hoe heeft u uw omgeving ervaren?"
gevolgd door 3 items voor PA zoals "...Mensen zoals mijn vrienden helpen me om fysiek actief te blijven", of gevolgd door 3 items voor FVI zoals "...Mensen zoals mijn vrienden helpen me om gezond te eten".
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal, gaande van helemaal mee oneens "1" tot helemaal mee eens "5".
De gemiddelde waarde van de totale score wordt berekend en de hogere score geeft het hogere niveau van ervaren sociale steun aan.
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van waargenomen kwaliteit van leven: WHO Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
Deze indicator zal worden beoordeeld aan de hand van de verkorte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
De respondenten zullen eerst worden gevraagd naar hun algemene kwaliteit van leven als "Hoe zou u uw kwaliteit van leven beoordelen?", daarna zullen 7 items in het subdomein lichamelijke gezondheid worden gebruikt, zoals het voorbeelditem "In welke mate voelt u dat fysieke pijn weerhoudt je ervan te doen wat je moet doen?".
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, gaande van zeer slecht "1" tot zeer goed "5".
De gemiddelde waarde van de totale score wordt berekend en de hogere score geeft het hogere niveau van ervaren kwaliteit van leven aan.
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
De mate van depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
Respondenten wordt gevraagd met de stam als "Hoe vaak voel ik me de afgelopen week..." gevolgd door 10 items zoals "...ik stoorde me aan dingen die me gewoonlijk niet storen".
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal, variërend van zelden of nooit (minder dan 1 dag) "0" tot bijna altijd of altijd (5-7 dagen) "3".
De gemiddelde waarde van de totale score wordt berekend en de hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun lichaamslengte (in m) en lichaamsgewicht (in kg) op te geven voor het berekenen van de BMI, met behulp van de vergelijking "BMI=gewicht/lengte in het kwadraat".
|
Van baseline tot de 9e week (aan het einde van de interventie) en 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische informatie
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie (baseline)
|
De items bestaan uit geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, geschiedenis van revalidatiebehandelingen en huidige werkstatus.
|
Aan het begin van de interventie (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FRG2/17-18/099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .