Оценка E-вмешательства на MHBC для китайских кардиологических пациентов в домашней реабилитации
28 февраля 2024 г. обновлено: Yanping DUAN, Hong Kong Baptist University
Оценка электронного вмешательства в отношении множественного изменения поведения в отношении здоровья китайских кардиологических пациентов, проходящих домашнюю реабилитацию
Используя модель Health Action Process Approach (HAPA) в качестве теоретического фона, предлагаемое исследование направлено на предоставление 10-недельных стратегий электронного здравоохранения для китайских пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с которыми они могут следовать дома после реабилитационной выписки.
В текущем исследовании будет изучено, повысят ли пациенты кардиологической реабилитации в группе вмешательства уровень своей физической активности (ФА) и потребление фруктов и овощей (ФВИ), улучшат ли социально-когнитивные переменные ФА и ФВИ и улучшат ли результаты психического здоровья по сравнению с состояние контроля; и будут ли социально-когнитивные переменные опосредовать связь между вмешательством и принятием здорового образа жизни.
Результаты исследования могут внести вклад в текущее исследование множественных вмешательств в отношении поведения в отношении здоровья и помочь китайским пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями сохранить результаты реабилитации и культивировать здоровый образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для основного исследования размер выборки будет оцениваться с использованием программного обеспечения G*Power 3.1 с подходом повторных измерений MANOVA. Для достижения среднего размера эффекта 0,25 (Duan et al., 2017), мощности (1-β) 0,8 и альфа 0,05 общий размер выборки составит 116. Если предположить, что процент отсева составляет примерно 30%, для оценки исследования потребуется в общей сложности 166 участников.
Все данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 23.0. Для изучения характеристик отсева и сравнения различий исходных данных в Т1 будут применяться t-критерии независимых выборок и критерий Chi2. Статистическая значимость будет установлена на уровне 5% (двусторонний). Влияние вмешательства на поведенческие, социально-когнитивные и психические показатели, связанные с состоянием здоровья, будет проверено путем проведения многомерного дисперсионного анализа (MANOVA) с повторными измерениями, со временем (T1, T2 и T3) в качестве внутреннего фактора субъектов и группа (IG и CG) как межсубъектный фактор. Отсутствующие данные будут вменены в каждый момент времени измерения с использованием метода максимизации ожиданий (EM). Кроме того, влияние вмешательства на показатель здорового образа жизни будет изучено с помощью модели мультиномиальной логистической регрессии. Модель с несколькими посредниками будет использоваться для проверки эффектов посредничества с использованием макроса SPSS (Preacher & Hayes, 2008).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- отсутствие ограничения физической подвижности при сердечной деятельности при поступлении
- нет ограничений по соответствующим заболеваниям, таким как диабет или аллергия на фрукты
- Поскольку в исследовании участвуют онлайн-сайт и SMS-сообщения на мобильный телефон, будут зачислены только участники, имеющие доступ к Интернету через мобильный телефон.
Критерий исключения:
- имеют ограничения физической подвижности в связи с функцией сердца при поступлении
- имеют ограничения соответствующих заболеваний, таких как диабет или аллергия на фрукты
- не может пользоваться интернетом и мобильным телефоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты будут получать вмешательства как на PA, так и на FVI одновременно.
|
10-недельное вмешательство в области электронного здравоохранения будет нацелено на основанные на HAPA социально-когнитивные переменные PA и FVI.
В частности, неделя 1: восприятие риска и ожидаемый результат; 2 неделя: постановка целей; Неделя 3: разработка планов действий; Неделя 4: пересмотр и корректировка предыдущих планов действий; Неделя 5: разработка планов выживания; Неделя 6: пересмотр и корректировка предыдущих планов выживания; Неделя 7: развитие воспринимаемой социальной поддержки; Неделя 8: пересмотр и корректировка предыдущей социальной поддержки.
Неделя 9-10: самоконтроль.
Самоэффективность будет фиксированной переменной вмешательства, действующей со 2-й по 10-ю неделю.
Кроме того, в рамках вмешательства будут использоваться некоторые методы изменения поведения, чтобы облегчить внедрение и поддержание поведения.
|
|
Без вмешательства: Ожидающая контрольная группа
Пациенты не будут получать никаких поддерживающих вмешательств на PA или FVI в течение периода вмешательства, но им будет предоставлено такое же вмешательство при последующем наблюдении через шесть месяцев после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение еженедельного объема физической активности (ФА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Уровень физической активности будет измеряться с помощью короткой китайской версии вопросника Международного вопросника физической активности (IPAQ-C).
Участникам будет предложено оценить количество дней и часов, потраченных на активную, умеренную активность и ходьбу в течение прошлой недели.
Общая оценка физической активности для каждого участника представляет собой сумму частоты занятий в неделю, умноженную на время (в минутах) каждый раз.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение суточных порций фруктово-овощного рациона (ФВИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Потребление фруктов и овощей (FVI) будет измеряться по четырем параметрам, включая фруктовые или овощные соки, фрукты, вареные или приготовленные на пару овощи и сырые овощи.
Респондентам будет предложено подсчитать количество порций фруктов и овощей, которые они потребляют в среднем в течение обычного дня.
Каждый элемент имеет 11 вариантов количества порций, таких как 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, ... и 5 или выше.
Общая доля потребления фруктов и овощей представляет собой сумму каждого элемента.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности ПА и ФВИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Самоэффективность будет оцениваться по трем параметрам, состоящим из мотивационной, поддерживающей и восстановительной самоэффективности с основой «Я уверен, что…», за которой следуют 5 пунктов для PA, таких как «…Я могу быть физически активным постоянно как минимум в 5 дней в неделю по 30 минут, даже если это трудно», или затем 5 пунктов для ФВИ, например: «…Я могу есть 5 порций фруктов и овощей в день, даже если это трудно».
Ответы будут даны по 5-балльной шкале Лайкерта, от совсем не согласен «1» до полностью согласен «5».
Будет рассчитано среднее значение общего балла, и чем выше балл, тем выше уровень самоэффективности.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение намерения PA и FVI
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Намерение в отношении физической активности будет оцениваться с помощью основы «Я намерен заниматься не менее 30 минут в день не менее 5 дней в неделю или не менее 150 минут в неделю с…», за которой следуют 3 пункта, такие как «… энергичный спорт», «…умеренная ПА» и «…легкая ПА».
Намерение для FVI будет измеряться основой «Я серьезно намерен ...», за которой следуют 3 пункта, такие как «съедать не менее 5 порций фруктов и овощей каждый день» и «… выпивать каждый день не менее одного стакана фруктов». или овощной сок».
Ответы будут даны по 4-балльной шкале Лайкерта, от неверных «1» до «точно верных» «5».
Будет рассчитано среднее значение общего балла, и чем выше балл, тем выше уровень намерения.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение планирования ПА и ФВИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Индикатор планирования будет оцениваться по 6 пунктам, состоящим из планирования действий и планирования преодоления трудностей, по 3 пункта для каждого измерения.
Пункт планирования действий для PA будет задаваться, например, «… какой конкретный PA я буду выполнять», для FVI, например, «… как я буду готовить еду».
Будут заданы вопросы планирования выживания для PA, такие как «… как я могу оставаться активным, даже если что-то случится», для FVI, такие как «что я могу сделать в трудных ситуациях, чтобы оставаться верным своим собственным решениям».
Ответы будут даваться по 5-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» «1» до «полностью согласен» «5».
Будет рассчитано среднее значение общего балла, и чем выше балл, тем выше уровень планирования.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки PA и FVI
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Для воспринимаемой социальной поддержки шкала будет измеряться по основанию «Как вы воспринимаете свое окружение?»
за которыми следуют 3 пункта для PA, такие как «… такие люди, как мои друзья, помогают мне оставаться физически активным», или за которыми следуют 3 пункта для FVI, такие как «… такие люди, как мои друзья, помогают мне питаться здоровой пищей».
Ответы будут даваться по 4-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» «1» до «полностью согласен» «5».
Будет рассчитано среднее значение общего балла, и чем выше балл, тем выше уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни: WHO Quality of Life-BREF
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Этот показатель будет оцениваться с использованием краткой версии стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Респондентов сначала спросят об их общем качестве жизни: «Как бы вы оценили качество своей жизни?», затем будут использованы 7 пунктов в подобласти физического здоровья, например, пример пункта «В какой степени вы чувствуете, что физическая боль мешает вам делать то, что вам нужно?».
Ответы будут даны по 5-балльной шкале Лайкерта, от очень плохого «1» до очень хорошего «5».
Будет рассчитано среднее значение общего балла, и чем выше балл, тем выше уровень воспринимаемого качества жизни.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Уровень депрессии будет оцениваться с использованием короткой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10).
Респондентов будут спрашивать с помощью основы «За последнюю неделю, как часто я чувствую…», за которой следуют 10 пунктов, таких как «…Меня беспокоили вещи, которые обычно меня не беспокоят».
Ответы будут даны по 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от редко или никогда (менее 1 дня) "0" до почти всегда (5-7 дней) "3".
Будет рассчитано среднее значение общего балла, и чем выше балл, тем выше уровень депрессии.
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Участников попросят указать свой рост (в м) и массу тела (в кг) для расчета ИМТ с использованием уравнения «ИМТ = вес/рост в квадрате».
|
От исходного уровня до 9-й недели (в конце вмешательства) и 3-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: В начале вмешательства (исходный уровень)
|
Элементы состоят из пола, возраста, семейного положения, уровня образования, истории реабилитационного лечения и текущего статуса работы.
|
В начале вмешательства (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanping Duan, Hong Kong Baptist University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FRG2/17-18/099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .