TrueTear 角膜表面イメージングの効果
2020年7月31日 更新者：Price Vision Group
TrueTear 使用が角膜前面の画像品質に及ぼす影響
この研究では、白内障手術、屈折レンズ交換、またはレーザー屈折手術の前に角膜前面の画像品質を改善する TrueTear™ の有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
角膜イメージングは、1 回の患者訪問中に TrueTear の使用の前後に繰り返されます。
画質測定値が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -白内障手術、屈折レンズ交換またはレーザー屈折手術のための定期的な画像検査を受ける予定
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型またはウェアラブル型除細動器、またはその他の埋め込み型金属または電子機器 (例: 頭または首の蝸牛インプラント)
- 慢性的または頻繁な鼻血、出血性疾患 (例: 血友病）、または出血の増加につながる可能性のある別の状態
- TrueTearTM デバイスの使用中に鼻の内側と接触するハイドロゲル素材に対する既知の過敏症 (アレルギー)
- 妊娠
- -研究者の意見で研究結果を混乱させる眼疾患または状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：トゥルーティア
涙の生成を刺激する TrueTear デバイスの使用
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TrueTear 神経刺激装置の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜トポグラフィーで評価される表面非対称指数 (SAI)
時間枠：TrueTear デバイスを使用してから 5 ～ 10 分後にベースライン SAI から変化します。
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表面非対称指数（ＳＡＩ）は、１２８の等距離経線から空間的に１８０°に位置する点間の角膜度数の差の平均値を示す指数である。
放射状に対称なサーフェスの値は 0 であり、非対称の度合いが大きくなるにつれてこの値が増加します。
値が高いほど悪くなりますが、最大値も測定単位も設定されていません。
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TrueTear デバイスを使用してから 5 ～ 10 分後にベースライン SAI から変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜トポグラフィーで評価される表面規則性指数 (SRI)
時間枠：TrueTear デバイスを使用してから 5 ～ 10 分後にベースライン SRI から変化します。
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表面規則性指数 (SRI) は、角膜の中央の直径 4.5 mm 領域における表面規則性の局所記述子です。
角膜が視力の唯一の制限要因であると仮定すると、視力の値とよく相関します (p = 0.80、P <0.001)。
正常な角膜の SRI 値は 0.56 未満です (完全に規則的な角膜では SRI は 0 になります)。
SRI値は、角膜表面の不規則性が増すにつれて増加します。
値が高いほど悪くなりますが、最大値も測定単位も設定されていません。
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TrueTear デバイスを使用してから 5 ～ 10 分後にベースライン SRI から変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。