Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TrueTear Corneal Surface Imaging

31. juli 2020 opdateret af: Price Vision Group

Virkning af TrueTear-brug på billedkvaliteten af ​​den forreste hornhindeoverflade

Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​TrueTear™ til at forbedre billedkvaliteten af ​​den forreste hornhindeoverflade før kataraktkirurgi, refraktiv linseudskiftning eller laserrefraktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddannelse af hornhinden vil blive gentaget før og efter brug af TrueTear under et enkelt patientbesøg. Mål for billedkvalitet vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå rutinemæssig billeddannelse til kataraktkirurgi, refraktiv linseudskiftning eller laser refraktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • En pacemaker, implanteret eller bærbar defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed (f. cochleaimplantat) i hovedet eller nakken
  • Kroniske eller hyppige næseblod, en blødningsforstyrrelse (f. hæmofili), eller en anden tilstand, der kan føre til øget blødning
  • En kendt overfølsomhed (allergi) over for hydrogelmaterialet, der kommer i kontakt med indersiden af ​​næsen under brug af TrueTearTM-enheden
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af enhver øjensygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TrueTear
Brug af TrueTear-enhed til at stimulere tåreproduktionen
Enhed: TrueTear
Brug af TrueTear neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeasymmetriindeks (SAI) vurderet med hornhindetopografi
Tidsramme: Skift fra baseline SAI 5-10 minutter efter brug af TrueTear-enheden.
Surface asymmetri index (SAI) er et indeks, der angiver en gennemsnitlig værdi af hornhindens kraftforskelle mellem punkterne, der er rumligt placeret ved 180° fra 128 ækvidistante meridianer. En radialt symmetrisk overflade har en værdi på nul, og denne værdi stiger, når graden af ​​asymmetri er større. Højere værdier er værre, men der er ingen fastsat maksimumværdi og ingen måleenhed.
Skift fra baseline SAI 5-10 minutter efter brug af TrueTear-enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeregularitetsindeks (SRI) vurderet med hornhindetopografi
Tidsramme: Skift fra baseline SRI 5-10 minutter efter brug af TrueTear-enheden.
Overfladeregularitetsindeks (SRI) er en lokal beskrivelse af overfladeregularitet i et centralt område med en diameter på 4,5 mm af hornhinden. Det korrelerer godt med værdien af ​​synsstyrke (p = 0,80, P <0,001), forudsat at hornhinden er den eneste begrænsende faktor for synet. En normal hornhinde viser SRI-værdier under 0,56 (SRI ville være 0 i en helt almindelig hornhinde). SRI-værdier stiger med stigende uregelmæssighed i hornhindens overflade. Højere værdier er værre, men der er ingen fastsat maksimumværdi og ingen måleenhed.
Skift fra baseline SRI 5-10 minutter efter brug af TrueTear-enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Price Vision Group

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TrueTear

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner