TrueTear 각막 표면 이미징의 효과
2020년 7월 31일 업데이트: Price Vision Group
TrueTear 사용이 전방 각막 표면 영상 품질에 미치는 영향
이 연구는 백내장 수술, 굴절 렌즈 교환 또는 레이저 굴절 수술 전에 전방 각막 표면 이미징 품질을 개선하기 위한 TrueTear™의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각막 영상은 단일 환자 방문 동안 TrueTear 사용 전후에 반복됩니다.
이미지 품질 측정이 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술, 굴절 렌즈 교환 또는 레이저 굴절 수술을 위해 일상적인 영상 촬영을 받을 예정
제외 기준:
- 심장 박동기, 이식형 또는 착용형 제세동기 또는 기타 이식형 금속 또는 전자 장치(예: 달팽이관 이식) 머리나 목에
- 만성 또는 빈번한 코피, 출혈 장애(예: 혈우병) 또는 출혈 증가로 이어질 수 있는 다른 상태
- TrueTearTM 장치를 사용하는 동안 코 내부와 접촉하게 되는 하이드로겔 물질에 대해 알려진 과민성(알레르기)
- 임신
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 안구 질환 또는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TrueTear
TrueTear 장치를 사용하여 눈물 생성 촉진
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TrueTear 신경자극기의 용도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 지형으로 평가된 표면 비대칭 지수(SAI)
기간: TrueTear 장치를 사용한 후 5-10분에 기본 SAI에서 변경합니다.
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SAI(Surface Asymmetry Index)는 128개의 등거리 경선에서 공간적으로 180°에 위치한 점들 간의 각막 도수 차이의 평균값을 나타내는 지수이다.
방사형 대칭 표면의 값은 0이며 이 값은 비대칭 정도가 커질수록 증가합니다.
값이 높을수록 좋지 않지만 설정된 최대값과 측정 단위가 없습니다.
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TrueTear 장치를 사용한 후 5-10분에 기본 SAI에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 지형으로 평가된 표면 규칙성 지수(SRI)
기간: TrueTear 장치를 사용한 후 5-10분에 기준 SRI에서 변경합니다.
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SRI(Surface Regularity index)는 각막의 중앙 직경 4.5mm 영역에서 표면 규칙성을 나타내는 로컬 설명자입니다.
각막이 시력에 대한 유일한 제한 요인이라고 가정할 때 시력 값과 잘 연관됩니다(p = 0.80, P <0.001).
정상적인 각막은 0.56 미만의 SRI 값을 나타냅니다(SRI는 완벽하게 규칙적인 각막에서 0이 됨).
SRI 값은 각막 표면의 불규칙성이 증가함에 따라 증가합니다.
값이 높을수록 좋지 않지만 설정된 최대값과 측정 단위가 없습니다.
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TrueTear 장치를 사용한 후 5-10분에 기준 SRI에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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TrueTear에 대한 임상 시험
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Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.빼는