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Effetto dell'imaging della superficie corneale TrueTear

31 luglio 2020 aggiornato da: Price Vision Group

Effetto dell'uso di TrueTear sulla qualità dell'imaging della superficie corneale anteriore

Questo studio valuterà l'utilità di TrueTear™ per migliorare la qualità dell'imaging della superficie corneale anteriore prima della chirurgia della cataratta, dello scambio di lenti refrattive o della chirurgia refrattiva laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging corneale verrà ripetuto prima e dopo l'uso di TrueTear durante una singola visita del paziente. Verranno confrontate le misure di qualità dell'immagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a imaging di routine per chirurgia della cataratta, scambio di lenti refrattive o chirurgia refrattiva laser

Criteri di esclusione:

  • Un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o indossabile o un altro dispositivo metallico o elettronico impiantato (ad es. impianto cocleare) nella testa o nel collo
  • Epistassi cronici o frequenti, un disturbo della coagulazione (ad es. emofilia) o un'altra condizione che può portare a un aumento del sanguinamento
  • Una nota ipersensibilità (allergia) al materiale idrogel che entra in contatto con l'interno del naso durante l'uso del dispositivo TrueTearTM
  • Gravidanza
  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: True Tear
Utilizzo del dispositivo TrueTear per stimolare la produzione lacrimale
Dispositivo: True Tear
Ues del neurostimolatore TrueTear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asimmetria superficiale (SAI) valutato con topografia corneale
Lasso di tempo: Cambia dal SAI basale a 5-10 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo TrueTear.
L'indice di asimmetria superficiale (SAI) è un indice che indica un valore medio delle differenze di potere corneale tra i punti localizzati spazialmente a 180° da 128 meridiani equidistanti. Una superficie a simmetria radiale ha un valore pari a zero e questo valore aumenta all'aumentare del grado di asimmetria. I valori più alti sono peggiori, ma non esiste un valore massimo stabilito e nessuna unità di misura.
Cambia dal SAI basale a 5-10 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo TrueTear.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di regolarità superficiale (SRI) valutato con topografia corneale
Lasso di tempo: Cambiare dall'SRI basale a 5-10 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo TrueTear.
L'indice di regolarità della superficie (SRI) è un descrittore locale della regolarità della superficie in un'area centrale della cornea di 4,5 mm di diametro. Si correla bene con il valore dell'acuità visiva (p = 0,80, P <0,001), supponendo che la cornea sia l'unico fattore limitante per la vista. Una cornea normale presenta valori di SRI inferiori a 0,56 (l'SRI sarebbe 0 in una cornea perfettamente regolare). I valori SRI aumentano con l'aumentare dell'irregolarità della superficie corneale. I valori più alti sono peggiori, ma non esiste un valore massimo stabilito e nessuna unità di misura.
Cambiare dall'SRI basale a 5-10 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo TrueTear.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Price Vision Group

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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