Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obrazowania powierzchni rogówki TrueTear

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Price Vision Group

Wpływ stosowania TrueTear na jakość obrazowania przedniej powierzchni rogówki

Badanie to oceni przydatność technologii TrueTear™ do poprawy jakości obrazowania przedniej powierzchni rogówki przed operacją zaćmy, refrakcyjną wymianą soczewki lub laserową operacją refrakcyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie rogówki zostanie powtórzone przed i po użyciu TrueTear podczas jednej wizyty pacjenta. Miary jakości obrazu zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się rutynowemu badaniu obrazowemu w celu przeprowadzenia operacji usunięcia zaćmy, refrakcyjnej wymiany soczewki lub laserowej chirurgii refrakcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca, wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator lub inne wszczepione urządzenie metalowe lub elektroniczne (np. implant ślimakowy) w głowie lub szyi
  • Przewlekłe lub częste krwawienia z nosa, skaza krwotoczna (np. hemofilia) lub inny stan, który może prowadzić do zwiększonego krwawienia
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na materiał hydrożelowy, który wchodzi w kontakt z wewnętrzną stroną nosa podczas używania urządzenia TrueTearTM
  • Ciąża
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu oczu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Prawdziwa łza
Zastosowanie urządzenia TrueTear do stymulacji produkcji łez
Urządzenie: Prawdziwa łza
Zastosowania neurostymulatora TrueTear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik asymetrii powierzchni (SAI) oceniany za pomocą topografii rogówki
Ramy czasowe: Zmiana SAI od wartości wyjściowej po 5-10 minutach od użycia urządzenia TrueTear.
Wskaźnik asymetrii powierzchni (SAI) jest wskaźnikiem, który wskazuje średnią wartość różnic mocy rogówki między punktami rozmieszczonymi przestrzennie co 180° od 128 równoodległych południków. Powierzchnia promieniowosymetryczna ma wartość zero, a wartość ta rośnie wraz ze wzrostem stopnia asymetrii. Wyższe wartości są gorsze, ale nie ma ustalonej wartości maksymalnej ani jednostki miary.
Zmiana SAI od wartości wyjściowej po 5-10 minutach od użycia urządzenia TrueTear.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regularności powierzchni (SRI) oceniany za pomocą topografii rogówki
Ramy czasowe: Zmiana SRI od wartości wyjściowej po 5-10 minutach od użycia urządzenia TrueTear.
Wskaźnik regularności powierzchni (SRI) jest lokalnym deskryptorem regularności powierzchni w centralnym obszarze rogówki o średnicy 4,5 mm. Dobrze koreluje z wartością ostrości wzroku (p = 0,80, p <0,001), przy założeniu, że jedynym czynnikiem ograniczającym widzenie jest rogówka. Normalna rogówka wykazuje wartości SRI poniżej 0,56 (SRI wynosiłoby 0 w idealnie regularnej rogówce). Wartości SRI rosną wraz ze wzrostem nieregularności powierzchni rogówki. Wyższe wartości są gorsze, ale nie ma ustalonej wartości maksymalnej ani jednostki miary.
Zmiana SRI od wartości wyjściowej po 5-10 minutach od użycia urządzenia TrueTear.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Price Vision Group

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa łza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj