Эффект визуализации поверхности роговицы TrueTear
31 июля 2020 г. обновлено: Price Vision Group
Влияние использования TrueTear на качество изображения передней поверхности роговицы
В этом исследовании будет оцениваться полезность TrueTear™ для улучшения качества изображения передней поверхности роговицы перед операцией по удалению катаракты, рефракционной заменой хрусталика или лазерной рефракционной операцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Визуализация роговицы повторяется до и после использования TrueTear во время одного визита пациента.
Показатели качества изображения будут сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти стандартную визуализацию для операции по удалению катаракты, рефракционной замены хрусталика или лазерной рефракционной хирургии.
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор, имплантированный или носимый дефибриллятор или другое имплантированное металлическое или электронное устройство (например, кохлеарный имплант) в голове или шее
- Хронические или частые носовые кровотечения, нарушение свертываемости крови (например, гемофилия) или другое состояние, которое может привести к увеличению кровотечения
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к гидрогелевому материалу, который вступает в контакт с внутренней частью носа во время использования устройства TrueTearTM.
- Беременность
- Наличие любого глазного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: TrueTear
Использование устройства TrueTear для стимуляции слезопродукции.
|
Использование нейростимулятора TrueTear
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс поверхностной асимметрии (SAI), оцененный с помощью топографии роговицы
Временное ограничение: Изменение SAI по сравнению с базовым через 5-10 минут после использования устройства TrueTear.
|
Индекс поверхностной асимметрии (SAI) представляет собой показатель, отражающий среднее значение разницы мощности роговицы между точками, пространственно расположенными под углом 180° от 128 равноудаленных меридианов.
Радиально-симметричная поверхность имеет нулевое значение, и это значение увеличивается по мере увеличения степени асимметрии.
Чем выше значение, тем хуже, но нет установленного максимального значения и единицы измерения.
|
Изменение SAI по сравнению с базовым через 5-10 минут после использования устройства TrueTear.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс регулярности поверхности (SRI), оцененный с помощью топографии роговицы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня SRI через 5-10 минут после использования устройства TrueTear.
|
Индекс регулярности поверхности (SRI) представляет собой локальный дескриптор регулярности поверхности в центральной области роговицы диаметром 4,5 мм.
Он хорошо коррелирует со значением остроты зрения (p = 0,80, P <0,001), если предположить, что роговица является единственным фактором, ограничивающим зрение.
Нормальная роговица имеет значения SRI ниже 0,56 (SRI будет равен 0 в совершенно правильной роговице).
Значения SRI увеличиваются с увеличением неровности поверхности роговицы.
Чем выше значение, тем хуже, но нет установленного максимального значения и единицы измерения.
|
Изменение исходного уровня SRI через 5-10 минут после использования устройства TrueTear.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .