A TrueTear szaruhártya felszíni képalkotás hatása
2020. július 31. frissítette: Price Vision Group
A TrueTear használatának hatása a szaruhártya elülső felszínének képalkotási minőségére
Ez a tanulmány értékeli a TrueTear™ hasznosságát az elülső szaruhártya felszíni képalkotás minőségének javítására szürkehályog műtét, refraktív lencsecsere vagy lézeres refraktív műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szaruhártya képalkotása megismétlődik a TrueTear használata előtt és után egyetlen beteglátogatás során.
A képminőség méréseit összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Price Vision Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint rutin képalkotáson kell átesni szürkehályog-műtét, refraktív lencsecsere vagy lézeres refraktív műtét esetén
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker, beültetett vagy hordható defibrillátor vagy más beültetett fém vagy elektronikus eszköz (pl. cochleáris implantátum) a fejben vagy a nyakban
- Krónikus vagy gyakori orrvérzés, vérzési rendellenesség (pl. hemofília), vagy más olyan állapot, amely fokozott vérzést okozhat
- Ismert túlérzékenység (allergia) a hidrogél anyaggal szemben, amely érintkezésbe kerül az orr belsejével a TrueTearTM eszköz használata során
- Terhesség
- Bármilyen szembetegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: TrueTear
A TrueTear eszköz használata a könnytermelés serkentésére
|
A TrueTear neurostimulátor felhasználási területei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi aszimmetria index (SAI) a szaruhártya topográfiájával értékelve
Időkeret: A TrueTear eszköz használata után 5-10 perccel változzon az alapvonal SAI-hoz képest.
|
A felszíni aszimmetria index (SAI) egy olyan index, amely a szaruhártya teljesítménykülönbségeinek átlagos értékét jelzi a 128 egyenlő távolságú meridiántól 180°-ban elhelyezkedő pontok között.
A sugárirányban szimmetrikus felület értéke nulla, és ez az érték növekszik, ha az aszimmetria mértéke nagyobb.
A magasabb értékek rosszabbak, de nincs beállított maximális érték és mértékegység sem.
|
A TrueTear eszköz használata után 5-10 perccel változzon az alapvonal SAI-hoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi szabályossági index (SRI) a szaruhártya topográfiájával értékelve
Időkeret: A TrueTear eszköz használata után 5-10 perccel váltson át az SRI kiindulási értékéről.
|
A Surface Regularity index (SRI) a felület szabályosságának helyi leírója a szaruhártya központi 4,5 mm átmérőjű területén.
Jól korrelál a látásélesség értékével (p = 0,80, P <0,001), feltételezve, hogy a szaruhártya az egyetlen korlátozó tényező a látás szempontjából.
A normál szaruhártya SRI-értéke 0,56 alatt van (az SRI 0 lenne egy teljesen szabályos szaruhártya esetén).
Az SRI értékek a szaruhártya felszínének növekvő szabálytalanságával nőnek.
A magasabb értékek rosszabbak, de nincs beállított maximális érték és mértékegység sem.
|
A TrueTear eszköz használata után 5-10 perccel váltson át az SRI kiindulási értékéről.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .