Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TrueTear Corneal Surface Imaging

31 juli 2020 uppdaterad av: Price Vision Group

Effekten av TrueTear-användning på den främre hornhinneytans bildkvalitet

Denna studie kommer att utvärdera användbarheten av TrueTear™ för att förbättra den främre hornhinneytans bildkvalitet före kataraktkirurgi, refraktiv linsbyte eller laserbrytningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hornhinneavbildning kommer att upprepas före och efter TrueTear-användning under ett enda patientbesök. Bildkvalitetsmått kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå rutinmässig avbildning för kataraktkirurgi, refraktiv linsbyte eller laserbrytningskirurgi

Exklusions kriterier:

  • En pacemaker, implanterad eller bärbar defibrillator eller annan implanterad metallisk eller elektronisk enhet (t. cochleaimplantat) i huvudet eller nacken
  • Kroniska eller frekventa näsblod, en blödningsrubbning (t.ex. hemofili), eller något annat tillstånd som kan leda till ökad blödning
  • En känd överkänslighet (allergi) mot hydrogelmaterialet som kommer i kontakt med insidan av näsan under användning av TrueTearTM-enheten
  • Graviditet
  • Förekomst av någon okulär sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: TrueTear
Användning av TrueTear-enhet för att stimulera tårproduktion
Enhet: TrueTear
Användning av TrueTear neurostimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytasymmetriindex (SAI) bedömt med hornhinnetopografi
Tidsram: Ändra från baslinje SAI 5-10 minuter efter användning av TrueTear-enheten.
Ytasymmetriindex (SAI) är ett index som indikerar ett medelvärde av hornhinnans effektskillnader mellan punkterna som är spatialt belägna vid 180° från 128 ekvidistanta meridianer. En radiellt symmetrisk yta har värdet noll, och detta värde ökar när graden av asymmetri är större. Högre värden är sämre, men det finns inget fastställt maxvärde och ingen måttenhet.
Ändra från baslinje SAI 5-10 minuter efter användning av TrueTear-enheten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surface Regularity Index (SRI) bedömd med hornhinnetopografi
Tidsram: Ändra från baslinje-SRI 5-10 minuter efter användning av TrueTear-enheten.
Ytregularitetsindex (SRI) är en lokal deskriptor för ytregelbundenhet i ett centralt område med 4,5 mm diameter på hornhinnan. Det korrelerar väl med värdet på synskärpan (p = 0,80, P <0,001), förutsatt att hornhinnan är den enda begränsande faktorn för synen. En normal hornhinna uppvisar SRI-värden under 0,56 (SRI skulle vara 0 i en helt vanlig hornhinna). SRI-värden ökar med ökande oregelbundenhet i hornhinnans yta. Högre värden är sämre, men det finns inget fastställt maxvärde och ingen måttenhet.
Ändra från baslinje-SRI 5-10 minuter efter användning av TrueTear-enheten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Price Vision Group

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera