Efecto de las imágenes de la superficie corneal TrueTear
31 de julio de 2020 actualizado por: Price Vision Group
Efecto del uso de TrueTear en la calidad de imagen de la superficie anterior de la córnea
Este estudio evaluará la utilidad de TrueTear™ para mejorar la calidad de las imágenes de la superficie anterior de la córnea antes de la cirugía de cataratas, el intercambio de lentes refractivas o la cirugía refractiva con láser.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las imágenes de la córnea se repetirán antes y después del uso de TrueTear durante la visita de un solo paciente.
Se compararán las medidas de calidad de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a imágenes de rutina para cirugía de cataratas, intercambio de lentes refractivos o cirugía refractiva con láser
Criterio de exclusión:
- Un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantado o portátil u otro dispositivo metálico o electrónico implantado (p. implante coclear) en la cabeza o el cuello
- Sangrados nasales crónicos o frecuentes, un trastorno hemorrágico (p. hemofilia), u otra afección que puede conducir a un aumento del sangrado
- Una hipersensibilidad conocida (alergia) al material de hidrogel que entra en contacto con el interior de la nariz durante el uso del dispositivo TrueTearTM
- El embarazo
- Presencia de cualquier enfermedad o condición ocular que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: TrueTear
Uso del dispositivo TrueTear para estimular la producción de lágrimas
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Usos del neuroestimulador TrueTear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de asimetría superficial (SAI) evaluado con topografía corneal
Periodo de tiempo: Cambie desde el SAI inicial entre 5 y 10 minutos después de usar el dispositivo TrueTear.
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El índice de asimetría superficial (SAI) es un índice que indica un valor promedio de las diferencias de potencia corneal entre los puntos ubicados espacialmente a 180° de 128 meridianos equidistantes.
Una superficie radialmente simétrica tiene un valor de cero, y este valor aumenta a medida que el grado de asimetría es mayor.
Los valores más altos son peores, pero no hay un valor máximo establecido ni una unidad de medida.
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Cambie desde el SAI inicial entre 5 y 10 minutos después de usar el dispositivo TrueTear.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de regularidad superficial (SRI) evaluado con topografía corneal
Periodo de tiempo: Cambio desde el SRI inicial a los 5-10 minutos después de usar el dispositivo TrueTear.
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El índice de regularidad de la superficie (SRI) es un descriptor local de la regularidad de la superficie en un área central de 4,5 mm de diámetro de la córnea.
Se correlaciona bien con el valor de la agudeza visual (p = 0,80, P <0,001), asumiendo que la córnea es el único factor limitante para la visión.
Una córnea normal presenta valores de SRI inferiores a 0,56 (el SRI sería 0 en una córnea perfectamente regular).
Los valores de SRI aumentan con el aumento de la irregularidad de la superficie corneal.
Los valores más altos son peores, pero no hay un valor máximo establecido ni una unidad de medida.
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Cambio desde el SRI inicial a los 5-10 minutos después de usar el dispositivo TrueTear.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .