Effect van TrueTear-beeldvorming van het hoornvliesoppervlak
31 juli 2020 bijgewerkt door: Price Vision Group
Effect van TrueTear-gebruik op de beeldkwaliteit van het anterieure hoornvliesoppervlak
Deze studie zal het nut van TrueTear™ evalueren om de beeldkwaliteit van het anterieure hoornvliesoppervlak te verbeteren vóór cataractchirurgie, refractieve lensvervanging of laserrefractieve chirurgie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beeldvorming van het hoornvlies zal voor en na het gebruik van TrueTear worden herhaald tijdens een enkel patiëntbezoek.
De metingen van de beeldkwaliteit zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om routinematige beeldvorming te ondergaan voor cataractchirurgie, refractieve lensvervanging of laserrefractieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Een pacemaker, geïmplanteerde of draagbare defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat (bijv. cochleair implantaat) in het hoofd of de nek
- Chronische of frequente neusbloedingen, een bloedingsaandoening (bijv. hemofilie), of een andere aandoening die kan leiden tot meer bloedingen
- Een bekende overgevoeligheid (allergie) voor het hydrogelmateriaal dat in contact komt met de binnenkant van de neus tijdens gebruik van het TrueTearTM-apparaat
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een oculaire ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: TrueTear
Gebruik van TrueTear-apparaat om de traanproductie te stimuleren
|
Gebruik van TrueTear neurostimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surface Asymmetry Index (SAI) beoordeeld met corneale topografie
Tijdsspanne: Verander van baseline SAI 5-10 minuten na gebruik van het TrueTear-apparaat.
|
Surface asymmetry index (SAI) is een index die een gemiddelde waarde aangeeft van de corneale krachtverschillen tussen de punten die zich ruimtelijk op 180° van 128 equidistante meridianen bevinden.
Een radiaal symmetrisch oppervlak heeft de waarde nul en deze waarde neemt toe naarmate de mate van asymmetrie groter is.
Hogere waarden zijn slechter, maar er is geen vaste maximale waarde en geen maateenheid.
|
Verander van baseline SAI 5-10 minuten na gebruik van het TrueTear-apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surface Regularity Index (SRI) beoordeeld met corneale topografie
Tijdsspanne: Verander van baseline SRI 5-10 minuten na gebruik van het TrueTear-apparaat.
|
Surface Regularity Index (SRI) is een lokale descriptor van oppervlakteregelmatigheid in een centraal gebied met een diameter van 4,5 mm van het hoornvlies.
Het correleert goed met de waarde van de gezichtsscherpte (p = 0,80, P <0,001), ervan uitgaande dat het hoornvlies de enige beperkende factor is voor het gezichtsvermogen.
Een normaal hoornvlies vertoont SRI-waarden van minder dan 0,56 (de SRI zou 0 zijn in een perfect regelmatig hoornvlies).
SRI-waarden nemen toe met toenemende onregelmatigheid van het hoornvliesoppervlak.
Hogere waarden zijn slechter, maar er is geen vaste maximale waarde en geen maateenheid.
|
Verander van baseline SRI 5-10 minuten na gebruik van het TrueTear-apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .