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Efeito da imagem da superfície da córnea TrueTear

31 de julho de 2020 atualizado por: Price Vision Group

Efeito do uso de TrueTear na qualidade de imagem da superfície anterior da córnea

Este estudo avaliará a utilidade do TrueTear™ para melhorar a qualidade da imagem da superfície anterior da córnea antes da cirurgia de catarata, troca de lentes refrativas ou cirurgia refrativa a laser.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imagem da córnea será repetida antes e depois do uso do TrueTear durante uma única visita do paciente. As medidas de qualidade de imagem serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por exames de imagem de rotina para cirurgia de catarata, troca de lentes refrativas ou cirurgia refrativa a laser

Critério de exclusão:

  • Um marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou vestível ou outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado (por exemplo, implante coclear) na cabeça ou pescoço
  • Hemorragias nasais crônicas ou frequentes, distúrbios hemorrágicos (p. hemofilia) ou outra condição que pode levar ao aumento do sangramento
  • Uma hipersensibilidade conhecida (alergia) ao material de hidrogel que entra em contato com o interior do nariz durante o uso do dispositivo TrueTearTM
  • Gravidez
  • Presença de qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: TrueTear
Uso do dispositivo TrueTear para estimular a produção lacrimal
Dispositivo: TrueTear
Usos do neuroestimulador TrueTear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de assimetria de superfície (SAI) avaliado com topografia da córnea
Prazo: Mudança do SAI basal em 5-10 minutos após o uso do dispositivo TrueTear.
O índice de assimetria da superfície (SAI) é um índice que indica um valor médio das diferenças de potência da córnea entre os pontos localizados espacialmente a 180° de 128 meridianos equidistantes. Uma superfície radialmente simétrica tem um valor de zero, e esse valor aumenta à medida que o grau de assimetria é maior. Valores mais altos são piores, mas não há valor máximo definido e nenhuma unidade de medida.
Mudança do SAI basal em 5-10 minutos após o uso do dispositivo TrueTear.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Regularidade da Superfície (SRI) Avaliado com Topografia da Córnea
Prazo: Mudança da linha de base SRI em 5-10 minutos após o uso do dispositivo TrueTear.
O índice de regularidade da superfície (SRI) é um descritor local da regularidade da superfície em uma área central de 4,5 mm de diâmetro da córnea. Ela se correlaciona bem com o valor da acuidade visual (p = 0,80, P <0,001), assumindo que a córnea é o único fator limitante da visão. Uma córnea normal apresenta valores de SRI abaixo de 0,56 (o SRI seria 0 em uma córnea perfeitamente regular). Os valores de SRI aumentam com o aumento da irregularidade da superfície da córnea. Valores mais altos são piores, mas não há valor máximo definido e nenhuma unidade de medida.
Mudança da linha de base SRI em 5-10 minutos após o uso do dispositivo TrueTear.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Price Vision Group

Colaboradores

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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