Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TrueTear Corneal Surface Imaging

31. července 2020 aktualizováno: Price Vision Group

Vliv použití TrueTear na kvalitu zobrazení předního povrchu rohovky

Tato studie vyhodnotí užitečnost TrueTear™ ke zlepšení kvality zobrazení předního povrchu rohovky před operací šedého zákalu, výměnou refrakční čočky nebo laserovou refrakční operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování rohovky bude opakováno před a po použití TrueTear během jediné návštěvy pacienta. Budou porovnány míry kvality obrazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno podstoupit rutinní zobrazování pro operaci šedého zákalu, výměnu refrakční čočky nebo laserovou refrakční operaci

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor, implantovaný nebo nositelný defibrilátor nebo jiné implantované kovové nebo elektronické zařízení (např. kochleární implantát) v hlavě nebo krku
  • Chronické nebo časté krvácení z nosu, porucha krvácivosti (např. hemofilie) nebo jiný stav, který může vést ke zvýšenému krvácení
  • Známá přecitlivělost (alergie) na hydrogelový materiál, který přichází do kontaktu s vnitřkem nosu během používání zařízení TrueTearTM
  • Těhotenství
  • Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: TrueTear
Použití zařízení TrueTear ke stimulaci produkce slz
Přístroj: TrueTear
Použití neurostimulátoru TrueTear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index asymetrie povrchu (SAI) hodnocený topografií rohovky
Časové okno: Změňte základní hodnotu SAI za 5–10 minut po použití zařízení TrueTear.
Index asymetrie povrchu (SAI) je index, který udává průměrnou hodnotu rozdílů výkonu rohovky mezi body prostorově umístěnými o 180° ze 128 ekvidistantních meridiánů. Radiálně symetrický povrch má hodnotu nula a tato hodnota se zvyšuje, když je stupeň asymetrie větší. Vyšší hodnoty jsou horší, ale není stanovena maximální hodnota ani měrná jednotka.
Změňte základní hodnotu SAI za 5–10 minut po použití zařízení TrueTear.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index povrchové pravidelnosti (SRI) hodnocený s topografií rohovky
Časové okno: Změňte výchozí SRI za 5-10 minut po použití zařízení TrueTear.
Index povrchové pravidelnosti (SRI) je lokální deskriptor povrchové pravidelnosti v centrální oblasti rohovky o průměru 4,5 mm. Dobře koreluje s hodnotou zrakové ostrosti (p = 0,80, P < 0,001), za předpokladu, že rohovka je jediným limitujícím faktorem pro vidění. Normální rohovka vykazuje hodnoty SRI pod 0,56 (u dokonale pravidelné rohovky by SRI byla 0). Hodnoty SRI se zvyšují s rostoucí nepravidelností povrchu rohovky. Vyšší hodnoty jsou horší, ale není stanovena maximální hodnota ani měrná jednotka.
Změňte výchozí SRI za 5-10 minut po použití zařízení TrueTear.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Price Vision Group

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TrueTear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit