Wirkung der TrueTear-Bildgebung der Hornhautoberfläche
31. Juli 2020 aktualisiert von: Price Vision Group
Auswirkung der Verwendung von TrueTear auf die Bildgebungsqualität der vorderen Hornhautoberfläche
Diese Studie wird den Nutzen von TrueTear™ zur Verbesserung der Abbildungsqualität der vorderen Hornhautoberfläche vor einer Kataraktoperation, einem refraktiven Linsenaustausch oder einer refraktiven Laseroperation bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Bildgebung der Hornhaut wird vor und nach der Verwendung von TrueTear während eines einzigen Patientenbesuchs wiederholt.
Bildqualitätsmaßnahmen werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante routinemäßige Bildgebung für Kataraktoperationen, refraktiven Linsenaustausch oder refraktive Laserchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Ein Herzschrittmacher, ein implantierter oder tragbarer Defibrillator oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät (z. Cochlea-Implantat) im Kopf oder Hals
- Chronisches oder häufiges Nasenbluten, eine Blutgerinnungsstörung (z. Hämophilie) oder eine andere Erkrankung, die zu vermehrten Blutungen führen kann
- Eine bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen das Hydrogelmaterial, das während der Verwendung des TrueTearTM-Geräts mit der Innenseite der Nase in Kontakt kommt
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: TrueTear
Verwendung des TrueTear-Geräts zur Stimulierung der Tränenproduktion
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Verwendung des TrueTear-Neurostimulators
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächenasymmetrieindex (SAI), bewertet mit Hornhauttopographie
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach Verwendung des TrueTear-Geräts vom SAI-Ausgangswert abweichen.
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Der Oberflächenasymmetrieindex (SAI) ist ein Index, der einen Durchschnittswert der Hornhautbrechkraftunterschiede zwischen den Punkten angibt, die sich räumlich bei 180° von 128 äquidistanten Meridianen befinden.
Eine radialsymmetrische Fläche hat einen Wert von Null, und dieser Wert nimmt zu, wenn der Grad der Asymmetrie größer ist.
Höhere Werte sind schlechter, aber es gibt keinen festgelegten Maximalwert und keine Maßeinheit.
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5-10 Minuten nach Verwendung des TrueTear-Geräts vom SAI-Ausgangswert abweichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Surface Regularity Index (SRI) bewertet mit Hornhauttopographie
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Verwendung des TrueTear-Geräts vom Ausgangs-SRI abweichen.
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Der Oberflächenregularitätsindex (SRI) ist ein lokaler Deskriptor der Oberflächenregularität in einem zentralen Bereich der Hornhaut mit einem Durchmesser von 4,5 mm.
Er korreliert gut mit dem Wert der Sehschärfe (p = 0,80, p < 0,001), wenn man davon ausgeht, dass die Hornhaut der einzige limitierende Faktor für das Sehen ist.
Eine normale Hornhaut weist SRI-Werte unter 0,56 auf (bei einer vollkommen normalen Hornhaut wäre der SRI 0).
SRI-Werte steigen mit zunehmender Unregelmäßigkeit der Hornhautoberfläche.
Höhere Werte sind schlechter, aber es gibt keinen festgelegten Maximalwert und keine Maßeinheit.
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5-10 Minuten nach der Verwendung des TrueTear-Geräts vom Ausgangs-SRI abweichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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