Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TrueTear Corneal Surface Imaging

31. juli 2020 oppdatert av: Price Vision Group

Effekten av TrueTear-bruk på den fremre hornhinneoverflatens bildekvalitet

Denne studien vil evaluere nytten av TrueTear™ for å forbedre bildekvaliteten på fremre hornhinneoverflate før kataraktkirurgi, refraktiv linsebytte eller laserbrytende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hornhinneavbildning vil bli gjentatt før og etter TrueTear-bruk under ett enkelt pasientbesøk. Mål for bildekvalitet vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå rutinemessig avbildning for kataraktkirurgi, refraktiv linsebytte eller laserbrytende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • En pacemaker, implantert eller brukbar defibrillator, eller annen implantert metallisk eller elektronisk enhet (f.eks. cochleaimplantat) i hodet eller nakken
  • Kroniske eller hyppige neseblødninger, en blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili), eller en annen tilstand som kan føre til økt blødning
  • En kjent overfølsomhet (allergi) mot hydrogelmaterialet som kommer i kontakt med innsiden av nesen under bruk av TrueTearTM-enheten
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av enhver øyesykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: TrueTear
Bruk av TrueTear-enhet for å stimulere tåreproduksjonen
Enhet: TrueTear
Bruker av TrueTear nevrostimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateasymmetriindeks (SAI) vurdert med hornhinnetopografi
Tidsramme: Bytt fra baseline SAI 5-10 minutter etter bruk av TrueTear-enheten.
Overflateasymmetriindeks (SAI) er en indeks som indikerer en gjennomsnittsverdi av hornhinnestyrkeforskjellene mellom punktene som er romlig plassert ved 180° fra 128 ekvidistante meridianer. En radialt symmetrisk overflate har verdien null, og denne verdien øker etter hvert som graden av asymmetri er større. Høyere verdier er dårligere, men det er ingen fastsatt maksimumsverdi og ingen måleenhet.
Bytt fra baseline SAI 5-10 minutter etter bruk av TrueTear-enheten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateregularitetsindeks (SRI) vurdert med hornhinnetopografi
Tidsramme: Bytt fra baseline SRI 5-10 minutter etter bruk av TrueTear-enheten.
Overflateregularitetsindeks (SRI) er en lokal beskrivelse av overflateregularitet i et sentralt område med 4,5 mm diameter på hornhinnen. Det korrelerer godt med verdien av synsskarphet (p = 0,80, P <0,001), forutsatt at hornhinnen er den eneste begrensende faktoren for synet. En normal hornhinne viser SRI-verdier under 0,56 (SRI vil være 0 i en helt vanlig hornhinne). SRI-verdier øker med økende uregelmessighet i hornhinneoverflaten. Høyere verdier er dårligere, men det er ingen fastsatt maksimumsverdi og ingen måleenhet.
Bytt fra baseline SRI 5-10 minutter etter bruk av TrueTear-enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Price Vision Group

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere