TrueTear 角膜表面成像的效果
2020年7月31日 更新者：Price Vision Group
TrueTear 使用对前角膜表面成像质量的影响
本研究将评估 TrueTear™ 在白内障手术、屈光晶状体置换术或激光屈光手术前改善前角膜表面成像质量的效用。
研究概览
详细说明
在单次患者就诊期间，将在使用 TrueTear 之前和之后重复进行角膜成像。
图像质量措施将进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受白内障手术、屈光晶状体置换术或激光屈光手术的常规成像
排除标准：
- 心脏起搏器、植入式或可穿戴式除颤器，或其他植入式金属或电子设备（例如 人工耳蜗）在头部或颈部
- 慢性或频繁流鼻血、出血性疾病（例如 血友病）或其他可导致出血增加的疾病
- 在使用 TrueTearTM 设备期间，已知对与鼻子内部接触的水凝胶材料过敏（过敏）
- 怀孕
- 研究者认为会混淆研究结果的任何眼部疾病或病症的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：真泪
使用 TrueTear 设备刺激泪液产生
|
TrueTear 神经刺激器的用途
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用角膜地形图评估表面不对称指数 (SAI)
大体时间：在使用 TrueTear 设备后 5-10 分钟时从基线 SAI 发生变化。
|
表面不对称指数（SAI）是表示从128条等距子午线在空间上位于180°的点之间的角膜屈光度差的平均值的指数。
径向对称表面的值为零，并且该值随着不对称程度的增加而增加。
值越高越差，但没有设定最大值，也没有度量单位。
|
在使用 TrueTear 设备后 5-10 分钟时从基线 SAI 发生变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜地形图评估的表面规律性指数 (SRI)
大体时间：使用 TrueTear 设备后 5-10 分钟时基线 SRI 发生变化。
|
表面规则性指数 (SRI) 是角膜中央 4.5 毫米直径区域表面规则性的局部描述符。
它与视力值密切相关（p = 0.80，P <0.001），假设角膜是视力的唯一限制因素。
正常角膜的 SRI 值低于 0.56（在完全规则的角膜中 SRI 为 0）。
SRI 值随着角膜表面不规则性的增加而增加。
值越高越差，但没有设定最大值，也没有度量单位。
|
使用 TrueTear 设备后 5-10 分钟时基线 SRI 发生变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年7月8日
研究完成 (实际的)
2019年7月8日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.