Effet de l'imagerie de surface cornéenne TrueTear
31 juillet 2020 mis à jour par: Price Vision Group
Effet de l'utilisation de TrueTear sur la qualité de l'imagerie de la surface cornéenne antérieure
Cette étude évaluera l'utilité de TrueTear™ pour améliorer la qualité de l'imagerie de la surface cornéenne antérieure avant la chirurgie de la cataracte, l'échange de lentille réfractive ou la chirurgie réfractive au laser.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'imagerie cornéenne sera répétée avant et après l'utilisation de TrueTear au cours d'une seule visite de patient.
Les mesures de qualité d'image seront comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une imagerie de routine pour une chirurgie de la cataracte, un échange de lentille réfractive ou une chirurgie réfractive au laser
Critère d'exclusion:
- Un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou portable, ou tout autre dispositif métallique ou électronique implanté (par ex. implant cochléaire) dans la tête ou le cou
- Saignements de nez chroniques ou fréquents, trouble de la coagulation (par ex. l'hémophilie), ou une autre affection pouvant entraîner une augmentation des saignements
- Une hypersensibilité connue (allergie) au matériau hydrogel qui entre en contact avec l'intérieur du nez lors de l'utilisation du dispositif TrueTearTM
- Grossesse
- Présence de toute maladie ou affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: TrueTear
Utilisation du dispositif TrueTear pour stimuler la production de larmes
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Utilisations du neurostimulateur TrueTear
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'asymétrie de surface (SAI) évalué avec la topographie cornéenne
Délai: Changement par rapport au SAI de référence 5 à 10 minutes après l'utilisation de l'appareil TrueTear.
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L'indice d'asymétrie de surface (SAI) est un indice qui indique une valeur moyenne des différences de puissance cornéenne entre les points spatialement situés à 180° de 128 méridiens équidistants.
Une surface à symétrie radiale a une valeur de zéro, et cette valeur augmente à mesure que le degré d'asymétrie est plus grand.
Des valeurs plus élevées sont pires, mais il n'y a pas de valeur maximale définie ni d'unité de mesure.
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Changement par rapport au SAI de référence 5 à 10 minutes après l'utilisation de l'appareil TrueTear.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de régularité de surface (SRI) évalué avec la topographie cornéenne
Délai: Changement par rapport au SRI de référence 5 à 10 minutes après l'utilisation de l'appareil TrueTear.
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L'indice de régularité de surface (SRI) est un descripteur local de la régularité de surface dans une zone centrale de 4,5 mm de diamètre de la cornée.
Elle est bien corrélée avec la valeur de l'acuité visuelle (p = 0,80, P < 0,001), en supposant que la cornée est le seul facteur limitant de la vision.
Une cornée normale présente des valeurs d'IRS inférieures à 0,56 (l'IRS serait de 0 dans une cornée parfaitement régulière).
Les valeurs d'IRS augmentent avec l'augmentation de l'irrégularité de la surface cornéenne.
Des valeurs plus élevées sont pires, mais il n'y a pas de valeur maximale définie ni d'unité de mesure.
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Changement par rapport au SRI de référence 5 à 10 minutes après l'utilisation de l'appareil TrueTear.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (RÉEL)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .