TrueTear-sarveiskalvon pinnan kuvantamisen vaikutus
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Price Vision Group
TrueTear-käytön vaikutus sarveiskalvon etupinnan kuvanlaatuun
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TrueTearin™ käyttökelpoisuutta sarveiskalvon etupinnan kuvantamisen laadun parantamisessa ennen kaihileikkausta, taittolinssin vaihtoa tai lasertaitteista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvokuvaus toistetaan ennen TrueTear-käyttöä ja sen jälkeen yhden potilaskäynnin aikana.
Kuvanlaadun mittareita verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu rutiininomaiseen kuvantamiseen kaihileikkauksen, taittolinssin vaihdon tai lasertaittoleikkauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin, istutettu tai puettava defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai elektroninen laite (esim. sisäkorvaistute) päähän tai kaulaan
- Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, verenvuotohäiriö (esim. hemofilia) tai muu tila, joka voi lisätä verenvuotoa
- Tunnettu yliherkkyys (allergia) hydrogeelimateriaalille, joka joutuu kosketuksiin nenän sisäpuolen kanssa TrueTearTM-laitteen käytön aikana
- Raskaus
- Minkä tahansa silmäsairauden tai -sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: TrueTear
TrueTear-laitteen käyttö kyynelten tuotannon stimuloimiseen
|
TrueTear-neurostimulaattorin käyttötarkoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan epäsymmetriaindeksi (SAI) arvioitu sarveiskalvon topografialla
Aikaikkuna: Muuta SAI:n lähtötasosta 5–10 minuutin kohdalla TrueTear-laitteen käytön jälkeen.
|
Pinta-asymmetriaindeksi (SAI) on indeksi, joka ilmaisee sarveiskalvon tehoerojen keskiarvon 180°:ssa avaruudellisesti sijaitsevien pisteiden välillä 128 tasaetäisyydellä olevasta meridiaanista.
Säteittäisesti symmetrisen pinnan arvo on nolla, ja tämä arvo kasvaa, kun epäsymmetriaaste on suurempi.
Suuremmat arvot ovat huonompia, mutta ei ole asetettu maksimiarvoa eikä mittayksikköä.
|
Muuta SAI:n lähtötasosta 5–10 minuutin kohdalla TrueTear-laitteen käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintasäännöllisyysindeksi (SRI) arvioitu sarveiskalvon topografialla
Aikaikkuna: Vaihda SRI:n perusarvosta 5–10 minuutin kohdalla TrueTear-laitteen käytön jälkeen.
|
Pintasäännöllisyysindeksi (SRI) on paikallinen pinnan säännönmukaisuuden kuvaaja sarveiskalvon keskihalkaisijaltaan 4,5 mm:n alueella.
Se korreloi hyvin näöntarkkuuden arvon kanssa (p = 0,80, P <0,001), olettaen, että sarveiskalvo on ainoa näköä rajoittava tekijä.
Normaalin sarveiskalvon SRI-arvot ovat alle 0,56 (täysin säännöllisessä sarveiskalvossa SRI on 0).
SRI-arvot nousevat sarveiskalvon pinnan epäsäännöllisyyden lisääntyessä.
Suuremmat arvot ovat huonompia, mutta ei ole asetettu maksimiarvoa eikä mittayksikköä.
|
Vaihda SRI:n perusarvosta 5–10 minuutin kohdalla TrueTear-laitteen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .