パーソナライズされたネオアンチゲン癌ワクチンの研究
2023年9月11日 更新者：Gritstone bio, Inc.
GRT-C901/GRT-R902、進行性固形腫瘍患者に対する免疫チェックポイント遮断と組み合わせたネオアンチゲン癌ワクチンの国際第1/2相試験
この研究の目的は、転移性非小細胞肺癌患者において、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせた個別化ネオアンチゲン癌ワクチンである GRT-C901 および GRT-R902 の安全性、用量、免疫原性、および早期臨床活性を評価することです。 、マイクロサテライト安定結腸直腸癌、胃食道腺癌、および転移性尿路上皮癌。
調査の概要
詳細な説明
非同義のデオキシリボ核酸 (DNA) 変異を有する腫瘍は、腫瘍細胞表面の HLA との関連で、これらの変異を含むペプチドを非自己抗原として提示できます。
変異ペプチドの一部は、腫瘍細胞のみを標的とする T 細胞応答を生成できるネオアンチゲンをもたらします。
これらの変異を高感度で検出することで、各患者の腫瘍に固有のネオアンチゲンを特定し、これらのネオアンチゲンを標的とする個別化がんワクチンに含めることができます。
このワクチン療法では、免疫応答を刺激するために、2 つのワクチン ベクターを異種のプライム/ブースト アプローチ (GRT-C901 に続いて GRT-R902) として使用します。
この研究では、ネオアンチゲンに特異的なT細胞応答を誘導することを目的としたこの患者特異的免疫療法の安全性と初期の臨床活動を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供します。
-以下の進行性または転移性固形腫瘍の患者：
- -細胞毒性のあるプラチナベースの化学療法による全身治療を計画されているか、1サイクルしか受けていないNSCLC（注：抗PD-（L）1単剤療法を受けた患者は適格です）
- -細胞毒性のあるプラチナベースの化学療法による全身治療を1サイクルしか受けていない、または計画されているGEA
- -細胞毒性のあるプラチナベースの化学療法による全身治療を計画されている、または受けたことが1サイクル以下のmUC
- -第一選択の全身療法を受けている、または計画されているか、フルオロピリミジンとオキサリプラチンまたはイリノテカンを含む第二選択の全身療法を1サイクルしか受けていないCRC-MSS
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 生検に適した病変
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- -検査値で測定された適切な臓器機能を持っている（プロトコルに記載されている基準）
除外基準:
以下のような遺伝的特徴を有する腫瘍：
- NSCLCの場合、EGFR、ALK、ROS1、RET、またはTRKに既知の遺伝的ドライバーの変化がある患者
- -CRCおよびGEAの場合、施設の基準に基づいて既知のMSI高疾患の患者
- CRC の場合、既知の BRAF V600E 変異を有する患者または腹膜癌腫症の患者、および GEA の場合、疾患の唯一の証拠として腹膜癌症の患者
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者
- -チンパンジーアデノウイルスへの既知の暴露、またはワクチン接種またはアレルギーまたは薬物成分を研究するための過敏症に反応したアナフィラキシーの履歴
- 出血性疾患（例、凝固因子欠乏症、凝固障害）、または筋肉内注射または採血後の重大な打撲または出血の病歴
完全な包含および除外基準は、臨床研究プロトコルに記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1
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抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
患者固有のネオアンチゲンがんワクチン プライム
患者固有のネオアンチガンがんワクチンブースト
抗 CTLA-4 モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 コホート
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抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
患者固有のネオアンチゲンがんワクチン プライム
患者固有のネオアンチガンがんワクチンブースト
抗 CTLA-4 モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：-最後の投与から100日後までの研究治療の開始（最大約27か月）
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-最後の投与から100日後までの研究治療の開始（最大約27か月）
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RECIST v1.1 を使用したフェーズ 2 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行までの研究治療の開始（最大約27か月）
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病気の進行までの研究治療の開始（最大約27か月）
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GRT-C901 および GRT-R902 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定する
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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GRT-C901 および GRT-R902 によってコードされるネオアンチゲンに対する免疫応答を測定します
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大約12か月）
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ベースラインから治療終了まで（最大約12か月）
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RECIST v1.1 を使用したフェーズ 1 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行までの研究治療の開始（約4年まで）
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病気の進行までの研究治療の開始（約4年まで）
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RECIST v1.1 を使用した応答時間 (DOR)
時間枠：病気の進行までの研究治療の開始（約4年まで）
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病気の進行までの研究治療の開始（約4年まで）
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臨床的利益率（RECIST v1.1を使用）
時間枠：病気の進行までの研究治療の開始（約4年まで）
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病気の進行までの研究治療の開始（約4年まで）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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ワクチンの製造に成功した患者の割合とワクチン製造の時間枠
時間枠：治験登録から治験治療開始まで（最長約6ヶ月）
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治験登録から治験治療開始まで（最長約6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月18日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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