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Um estudo de uma vacina personalizada contra o câncer de neoantígeno

11 de setembro de 2023 atualizado por: Gritstone bio, Inc.

Um estudo internacional de fase 1/2 de GRT-C901/GRT-R902, uma vacina neoantígena contra o câncer, em combinação com bloqueio de ponto de controle imunológico para pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, dose, imunogenicidade e atividade clínica precoce de GRT-C901 e GRT-R902, uma vacina neoantígena personalizada contra o câncer, em combinação com nivolumab e ipilimumab, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático , câncer colorretal microssatélite estável, adenocarcinoma gastroesofágico e câncer urotelial metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tumores que abrigam mutações não sinônimas de ácido desoxirribonucleico (DNA) podem apresentar peptídeos contendo essas mutações como antígenos não próprios no contexto de HLA na superfície da célula tumoral. Uma fração de peptídeos mutados resulta em neoantígenos capazes de gerar respostas de células T que visam exclusivamente células tumorais. A detecção sensível dessas mutações permite a identificação de neoantígenos únicos para o tumor de cada paciente a serem incluídos em uma vacina contra o câncer personalizada que tem como alvo esses neoantígenos. Este regime de vacina usa dois vetores de vacina como uma abordagem inicial/reforço heteróloga (GRT-C901 primeiro seguido por GRT-R902) para estimular uma resposta imune. Este estudo explorará a segurança e a atividade clínica precoce desta imunoterapia específica do paciente, destinada a induzir respostas de células T específicas para neoantígenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos específicos do estudo.

  • Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático indicado como segue:

    1. NSCLC que está planejado ou não recebeu mais de 1 ciclo de tratamento sistêmico com quimioterapia citotóxica à base de platina (nota: pacientes que receberam monoterapia anti-PD-(L)1 são elegíveis)
    2. GEA que estão planejados ou não receberam mais de 1 ciclo de tratamento sistêmico com quimioterapia citotóxica à base de platina
    3. mUC que estão planejados ou não receberam mais de 1 ciclo de tratamento sistêmico com quimioterapia citotóxica à base de platina
    4. CRC-MSS que estão recebendo terapia sistêmica de primeira linha ou que estão planejados ou não receberam mais de 1 ciclo de terapia sistêmica de segunda linha, incluindo fluoropirimidina e oxaliplatina ou irinotecano
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Lesão passível de biópsia
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Ter função de órgão adequada, conforme medido por valores laboratoriais (critérios listados no protocolo)

Critério de exclusão:

  • Tumores com as seguintes características genéticas:

    1. Para NSCLC, pacientes com uma alteração genética conhecida em EGFR, ALK, ROS1, RET ou TRK
    2. Para CRC e GEA, pacientes com doença MSI alta conhecida com base no padrão institucional
    3. Para CRC, pacientes com mutação BRAF V600E conhecida ou pacientes com carcinomatose peritoneal e para GEA, pacientes com carcinomatose peritoneal como única evidência da doença
  • Pacientes com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Exposição conhecida ao adenovírus do chimpanzé ou qualquer história de anafilaxia em reação a uma vacinação ou alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
  • Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia) ou história de hematoma ou sangramento significativo após injeções IM ou coletas de sangue

Os critérios completos de inclusão e exclusão estão listados no protocolo do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumabe
  • ipilimumabe
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: GRT-C901
uma vacina de câncer de neoantígeno específica do paciente
Biológico: GRT-R902
um reforço de vacina contra o câncer de neoantígeno específico do paciente
Biológico: ipilimumabe
anticorpo monoclonal anti-CTLA-4
Outros nomes:
  • Yervoy
Experimental: Fase 2 Coortes
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumabe
  • ipilimumabe
Biológico: nivolumabe
anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: GRT-C901
uma vacina de câncer de neoantígeno específica do paciente
Biológico: GRT-R902
um reforço de vacina contra o câncer de neoantígeno específico do paciente
Biológico: ipilimumabe
anticorpo monoclonal anti-CTLA-4
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Início do tratamento do estudo até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 27 meses)
Início do tratamento do estudo até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 27 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na Fase 2 usando RECIST v1.1
Prazo: Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 27 meses)
Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 27 meses)
Identifique a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de GRT-C901 e GRT-R902
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Medir a resposta imune aos neoantígenos codificados por GRT-C901 e GRT-R902
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 12 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na Fase 1 usando RECIST v1.1
Prazo: Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 4 anos)
Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 4 anos)
Duração da resposta (DOR) usando RECIST v1.1
Prazo: Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 4 anos)
Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 4 anos)
Taxa de benefício clínico (usando RECIST v1.1)
Prazo: Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 4 anos)
Início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 4 anos)
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Porcentagem de pacientes para os quais a vacina é fabricada com sucesso e prazo para a fabricação da vacina
Prazo: Inscrição no estudo até o início do tratamento do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Inscrição no estudo até o início do tratamento do estudo (até aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gritstone bio, Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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