En studie av ett personligt neoantigencancervaccin
11 september 2023 uppdaterad av: Gritstone bio, Inc.
En internationell fas 1/2-studie av GRT-C901/GRT-R902, ett neoantigencancervaccin, i kombination med immunkontrollpunktsblockad för patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, dosen, immunogeniciteten och den tidiga kliniska aktiviteten av GRT-C901 och GRT-R902, ett personligt anpassat neoantigen cancervaccin, i kombination med nivolumab och ipilimumab, hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer , mikrosatellitstabil kolorektal cancer, gastroesofagealt adenokarcinom och metastaserad urotelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tumörer som innehåller icke-synonyma deoxiribonukleinsyra (DNA)-mutationer kan presentera peptider som innehåller dessa mutationer som icke-självantigener i HLA-sammanhang på tumörcellytan.
En bråkdel av muterade peptider resulterar i neoantigener som kan generera T-cellssvar som uteslutande riktar sig mot tumörceller.
Känslig detektering av dessa mutationer möjliggör identifiering av neoantigener som är unika för varje patients tumör för att inkluderas i ett personligt cancervaccin som riktar sig mot dessa neoantigener.
Denna vaccinregim använder två vaccinvektorer som en heterolog prime/boost-metod (GRT-C901 först följt av GRT-R902) för att stimulera ett immunsvar.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och den tidiga kliniska aktiviteten hos denna patientspecifika immunterapi som är avsedd att inducera T-cellsvar specifika för neoantigener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas.
Patienter med den indikerade avancerade eller metastaserande solida tumören enligt följande:
- NSCLC som är planerad för eller inte har fått mer än 1 cykel av systemisk behandling med cytotoxisk, platinabaserad kemoterapi (observera: patienter som har fått anti-PD-(L)1 monoterapi är berättigade)
- GEA som är planerade för eller har inte fått mer än 1 cykel av systemisk behandling med cellgifter, platinabaserad kemoterapi
- mUC som är planerade för eller har inte fått mer än 1 cykel av systemisk behandling med cytotoxisk platinabaserad kemoterapi
- CRC-MSS som får första linjens systemisk behandling eller som är planerade för eller har inte fått mer än 1 cykel av andra linjens systemisk behandling inklusive en fluoropyrimidin och oxaliplatin eller irinotekan
- 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Lesion mottaglig för biopsi
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Ha adekvat organfunktion, mätt med laboratorievärden (kriterier listade i protokollet)
Exklusions kriterier:
Tumörer med genetiska egenskaper enligt följande:
- För NSCLC, patienter med en känd genetisk förändring av drivkraften i EGFR, ALK, ROS1, RET eller TRK
- För CRC och GEA, patienter med känd MSI-hög sjukdom baserad på institutionell standard
- För CRC, patienter med en känd BRAF V600E-mutation eller patienter med peritoneal karcinomatos och för GEA, patienter med peritoneal karcinomatos som deras enda tecken på sjukdom
- Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Känd exponering för schimpansadenovirus eller någon historia av anafylaxi som reaktion på en vaccination eller allergi eller överkänslighet för att studera läkemedelskomponenter
- Blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati) eller historia av betydande blåmärken eller blödning efter IM-injektioner eller blodprover
Kompletta inklusions- och uteslutningskriterier listas i det kliniska studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1
|
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
ett patientspecifikt neoantigen cancervaccin prime
en patientspecifik neoantigen cancervaccinboost
anti-CTLA-4 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2-kohorter
|
anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
ett patientspecifikt neoantigen cancervaccin prime
en patientspecifik neoantigen cancervaccinboost
anti-CTLA-4 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Initiering av studiebehandling under 100 dagar efter sista dos (upp till cirka 27 månader)
|
Initiering av studiebehandling under 100 dagar efter sista dos (upp till cirka 27 månader)
|
|
Objective Response Rate (ORR) i fas 2 med RECIST v1.1
Tidsram: Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 27 månader)
|
Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 27 månader)
|
|
Identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av GRT-C901 och GRT-R902
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Mät immunsvaret mot neoantigener som kodas av GRT-C901 och GRT-R902
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till cirka 12 månader)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till cirka 12 månader)
|
|
Objective Response Rate (ORR) i fas 1 med RECIST v1.1
Tidsram: Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
|
Varaktighet av svar (DOR) med RECIST v1.1
Tidsram: Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
|
Klinisk nytta (med RECIST v1.1)
Tidsram: Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
Initiering av studiebehandling tills sjukdomsprogression (upp till cirka 4 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Procentandel av patienter för vilka vaccin framställs framgångsrikt och tidsram för tillverkning av vaccin
Tidsram: Studieregistrering till påbörjande av studiebehandling (upp till cirka 6 månader)
|
Studieregistrering till påbörjande av studiebehandling (upp till cirka 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringMelanomSpanien, Förenta staterna, Italien, Chile, Grekland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AvslutadÅterkommande glioblastomFörenta staterna
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, inte rekryterandeMelanom | Njurcellscancer | Fast tumör | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekryteringInoperabelt eller metastaserande melanom | Progressiv hjärnmetastaseringSpanien, Förenta staterna, Italien, Japan, Belgien, Frankrike, Nya Zeeland, Brasilien, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Singapore, Tjeckien, Österrike, Sydafrika, Storbritannien, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, inte rekryterandeAvancerat njurcellscancerFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekrytering
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadLungcancerItalien, Förenta staterna, Frankrike, Ryska Federationen, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Ungern, Mexiko, Nederländerna, Polen, Rumänien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC)Taiwan