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Uno studio su un vaccino contro il cancro Neoantigen personalizzato

11 settembre 2023 aggiornato da: Gritstone bio, Inc.

Uno studio internazionale di fase 1/2 su GRT-C901/GRT-R902, un vaccino contro il cancro neoantigenico, in combinazione con il blocco del checkpoint immunitario per pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la dose, l'immunogenicità e l'attività clinica precoce di GRT-C901 e GRT-R902, un vaccino neoantigenico personalizzato, in combinazione con nivolumab e ipilimumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico , carcinoma colorettale stabile dei microsatelliti, adenocarcinoma gastroesofageo e carcinoma uroteliale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori che ospitano mutazioni dell'acido desossiribonucleico (DNA) non sinonime possono presentare peptidi contenenti queste mutazioni come antigeni non self nel contesto dell'HLA sulla superficie della cellula tumorale. Una frazione di peptidi mutati si traduce in neoantigeni in grado di generare risposte di cellule T che prendono di mira esclusivamente le cellule tumorali. Il rilevamento sensibile di queste mutazioni consente di includere l'identificazione di neoantigeni unici per il tumore di ciascun paziente in un vaccino antitumorale personalizzato che prende di mira questi neoantigeni. Questo regime vaccinale utilizza due vettori vaccinali come approccio prime/boost eterologo (GRT-C901 prima seguito da GRT-R902) per stimolare una risposta immunitaria. Questo studio esplorerà la sicurezza e l'attività clinica precoce di questa immunoterapia specifica per il paziente destinata a indurre risposte delle cellule T specifiche per i neoantigeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio.

  • Pazienti con il tumore solido avanzato o metastatico indicato come segue:

    1. NSCLC che sono in programma o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino (nota: i pazienti che hanno ricevuto la monoterapia anti-PD-(L)1 sono ammissibili)
    2. GEA che sono in programma o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino
    3. mUC che sono pianificati o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino
    4. CRC-MSS che stanno ricevendo una terapia sistemica di prima linea o che hanno pianificato o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di terapia sistemica di seconda linea comprendente una fluoropirimidina e oxaliplatino o irinotecan
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Lesione suscettibile di biopsia
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Avere una funzione organica adeguata, misurata dai valori di laboratorio (criteri elencati nel protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Tumori con caratteristiche genetiche come segue:

    1. Per NSCLC, pazienti con un'alterazione nota del driver genetico in EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
    2. Per CRC e GEA, pazienti con malattia nota con MSI elevato in base allo standard istituzionale
    3. Per CRC, pazienti con mutazione BRAF V600E nota o pazienti con carcinomatosi peritoneale e per GEA, pazienti con carcinomatosi peritoneale come unica evidenza di malattia
  • Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Esposizione nota all'adenovirus dello scimpanzé o qualsiasi storia di anafilassi in reazione a una vaccinazione o allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio
  • Disturbi della coagulazione (p. es., carenza di fattori, coagulopatia) o anamnesi di ecchimosi o sanguinamento significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue

I criteri di inclusione ed esclusione completi sono elencati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: GRT-C901
un primo vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: GRT-R902
un potenziamento del vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: ipilimumab
anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Coorti di fase 2
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: GRT-C901
un primo vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: GRT-R902
un potenziamento del vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: ipilimumab
anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Inizio del trattamento in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase 2 utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 27 mesi)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 27 mesi)
Identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di GRT-C901 e GRT-R902
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Misurare la risposta immunitaria ai neoantigeni codificati da GRT-C901 e GRT-R902
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase 1 utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR) utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Tasso di beneficio clinico (utilizzando RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di pazienti per i quali il vaccino è prodotto con successo e tempistica per la produzione del vaccino
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino all'inizio del trattamento in studio (fino a circa 6 mesi)
Iscrizione allo studio fino all'inizio del trattamento in studio (fino a circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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