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Un estudio de una vacuna personalizada contra el cáncer de neoantígeno

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Gritstone bio, Inc.

Un estudio internacional de fase 1/2 de GRT-C901/GRT-R902, una vacuna neoantígena contra el cáncer, en combinación con el bloqueo de puntos de control inmunitarios para pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la dosis, la inmunogenicidad y la actividad clínica temprana de GRT-C901 y GRT-R902, una vacuna personalizada contra el cáncer de neoantígeno, en combinación con nivolumab e ipilimumab, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. , cáncer colorrectal microsatélite estable, adenocarcinoma gastroesofágico y cáncer urotelial metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores que albergan mutaciones de ácido desoxirribonucleico (ADN) no sinónimas pueden presentar péptidos que contienen estas mutaciones como antígenos no propios en el contexto de HLA en la superficie de la célula tumoral. Una fracción de péptidos mutados da como resultado neoantígenos capaces de generar respuestas de células T que se dirigen exclusivamente a las células tumorales. La detección sensible de estas mutaciones permite la identificación de neoantígenos únicos para el tumor de cada paciente para incluirlos en una vacuna personalizada contra el cáncer que se dirige a estos neoantígenos. Este régimen de vacunas utiliza dos vectores de vacunas como un enfoque heterólogo de cebado/refuerzo (GRT-C901 primero seguido de GRT-R902) para estimular una respuesta inmunitaria. Este estudio explorará la seguridad y la actividad clínica temprana de esta inmunoterapia específica para pacientes destinada a inducir respuestas de células T específicas para neoantígenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de iniciar los procedimientos específicos del estudio.

  • Pacientes con el tumor sólido avanzado o metastásico indicado de la siguiente manera:

    1. NSCLC que está planificado o no ha recibido más de 1 ciclo de tratamiento sistémico con quimioterapia citotóxica basada en platino (nota: los pacientes que han recibido monoterapia anti-PD-(L)1 son elegibles)
    2. GEA que están planificados o han recibido no más de 1 ciclo de tratamiento sistémico con quimioterapia citotóxica basada en platino
    3. mUC que están planificados o han recibido no más de 1 ciclo de tratamiento sistémico con quimioterapia citotóxica basada en platino
    4. CRC-MSS que están recibiendo terapia sistémica de primera línea o que están planificados para recibir o han recibido no más de 1 ciclo de terapia sistémica de segunda línea que incluye una fluoropirimidina y oxaliplatino o irinotecán
  • 18 años de edad o más
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Lesión susceptible de biopsia
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Tener una función orgánica adecuada, medida por valores de laboratorio (criterios enumerados en el protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Tumores con las siguientes características genéticas:

    1. Para NSCLC, pacientes con una alteración genética conocida en EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
    2. Para CRC y GEA, pacientes con enfermedad MSI alta conocida según el estándar institucional
    3. Para CRC, pacientes con una mutación BRAF V600E conocida o pacientes con carcinomatosis peritoneal y para GEA, pacientes con carcinomatosis peritoneal como única evidencia de enfermedad
  • Pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Exposición conocida al adenovirus de chimpancé o antecedentes de anafilaxia en reacción a una vacuna o alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio
  • Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía) o antecedentes de hematomas o sangrado importantes después de inyecciones IM o extracciones de sangre

Los criterios completos de inclusión y exclusión se enumeran en el protocolo del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
  • TRB-C901
  • TRB-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: TRB-C901
una vacuna contra el cáncer de neoantígeno específica para el paciente
Biológico: TRB-R902
un refuerzo de vacuna contra el cáncer de neoantígeno específico del paciente
Biológico: ipilimumab
anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4
Otros nombres:
  • Yervoy
Experimental: Cohortes de fase 2
  • TRB-C901
  • TRB-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: TRB-C901
una vacuna contra el cáncer de neoantígeno específica para el paciente
Biológico: TRB-R902
un refuerzo de vacuna contra el cáncer de neoantígeno específico del paciente
Biológico: ipilimumab
anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 27 meses)
Inicio del tratamiento del estudio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 27 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la Fase 2 usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 27 meses)
Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 27 meses)
Identificar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de GRT-C901 y GRT-R902
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
Hasta aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Mida la respuesta inmune a los neoantígenos codificados por GRT-C901 y GRT-R902
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 12 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la Fase 1 usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
Duración de la respuesta (DOR) usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
Tasa de beneficio clínico (usando RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
Inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de pacientes para quienes la vacuna se fabrica con éxito y plazo para la fabricación de la vacuna
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el inicio del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Inscripción en el estudio hasta el inicio del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gritstone bio, Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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