Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en personlig neoantigen kræftvaccine

11. september 2023 opdateret af: Gritstone bio, Inc.

Et internationalt fase 1/2-studie af GRT-C901/GRT-R902, en neoantigen cancervaccine, i kombination med immunkontrolpunktblokade for patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, dosis, immunogenicitet og tidlig klinisk aktivitet af GRT-C901 og GRT-R902, en personlig neoantigen cancervaccine, i kombination med nivolumab og ipilimumab, hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft , mikrosatellitstabil kolorektal cancer, gastroøsofagealt adenokarcinom og metastatisk urothelial cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorer, der huser ikke-synonyme deoxyribonukleinsyre (DNA)-mutationer, kan præsentere peptider, der indeholder disse mutationer, som ikke-selv-antigener i sammenhæng med HLA på tumorcelleoverfladen. En brøkdel af muterede peptider resulterer i neoantigener, der er i stand til at generere T-celleresponser, der udelukkende er målrettet mod tumorceller. Følsom påvisning af disse mutationer muliggør identifikation af neoantigener, der er unikke for hver patients tumor, som kan inkluderes i en personlig cancervaccine, der retter sig mod disse neoantigener. Denne vaccinekur bruger to vaccinevektorer som en heterolog prime/boost-tilgang (GRT-C901 først efterfulgt af GRT-R902) for at stimulere et immunrespons. Denne undersøgelse vil udforske sikkerheden og den tidlige kliniske aktivitet af denne patientspecifikke immunterapi beregnet til at inducere T-celle-responser, der er specifikke for neoantigener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

  • Patienter med den indikerede fremskredne eller metastatiske solid tumor som følger:

    1. NSCLC, som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus af systemisk behandling med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi (bemærk: patienter, der har modtaget anti-PD-(L)1 monoterapi, er kvalificerede)
    2. GEA, som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus systemisk behandling med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi
    3. mUC, som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus systemisk behandling med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi
    4. CRC-MSS, som modtager førstelinjes systemisk behandling, eller som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus af andenlinjes systemisk behandling, inklusive en fluoropyrimidin og oxaliplatin eller irinotecan
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Læsion modtagelig for biopsi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Har tilstrækkelig organfunktion målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer med genetiske egenskaber som følger:

    1. For NSCLC, patienter med en kendt genetisk driverændring i EGFR, ALK, ROS1, RET eller TRK
    2. For CRC og GEA, patienter med kendt MSI-høj sygdom baseret på institutionel standard
    3. For CRC, patienter med en kendt BRAF V600E-mutation eller patienter med peritoneal carcinomatosis og for GEA, patienter med peritoneal carcinomatose som deres eneste tegn på sygdom
  • Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Kendt eksponering for chimpanse adenovirus eller enhver historie med anafylaksi som reaktion på en vaccination eller allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter
  • Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati) eller historie med betydelige blå mærker eller blødninger efter IM-injektioner eller blodudtagninger

Komplet inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: GRT-C901
en patientspecifik neoantigen cancervaccine prime
Biologisk: GRT-R902
en patientspecifik neoantigen cancervaccine boost
Biologisk: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Fase 2 kohorter
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: GRT-C901
en patientspecifik neoantigen cancervaccine prime
Biologisk: GRT-R902
en patientspecifik neoantigen cancervaccine boost
Biologisk: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 27 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i fase 2 ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GRT-C901 og GRT-R902
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Mål immunresponset på neoantigener kodet af GRT-C901 og GRT-R902
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i fase 1 ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Varighed af svar (DOR) ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Klinisk fordelsrate (ved brug af RECIST v1.1)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af patienter, for hvem vaccinen er fremstillet med succes, og tidsramme for vaccinefremstilling
Tidsramme: Studietilmelding til påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (op til ca. 6 måneder)
Studietilmelding til påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (op til ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner