Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy személyre szabott neoantigén rákvakcina vizsgálata

2023. szeptember 11. frissítette: Gritstone bio, Inc.

Nemzetközi fázis 1/2 vizsgálat a GRT-C901/GRT-R902-ről, egy neoantigén rákvakcináról, kombinálva az immunellenőrzési pont blokáddal előrehaladott szilárd daganatos betegek számára

A tanulmány célja a GRT-C901 és a GRT-R902, egy személyre szabott neoantigén rákvakcina biztonságosságának, dózisának, immunogenitásának és korai klinikai aktivitásának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. , mikroszatellit stabil vastagbélrák, gastrooesophagealis adenocarcinoma és metasztatikus uroteliális rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem szinonim dezoxiribonukleinsav (DNS) mutációkat hordozó daganatok az ezeket a mutációkat tartalmazó peptideket nem saját antigénként mutathatják be a HLA összefüggésében a tumorsejt felszínén. A mutált peptidek egy része olyan neoantigéneket eredményez, amelyek képesek T-sejt-válaszokat generálni, amelyek kizárólag a tumorsejteket célozzák meg. Ezeknek a mutációknak az érzékeny kimutatása lehetővé teszi az egyes páciensek daganataira jellemző egyedi neoantigének azonosítását, hogy bekerüljenek egy személyre szabott rákvakcinába, amely ezeket a neoantigéneket célozza meg. Ez az oltási rend két vakcinavektort használ heterológ prime/boost megközelítésként (először a GRT-C901, majd a GRT-R902), hogy stimulálják az immunválaszt. Ez a tanulmány feltárja ennek a beteg-specifikus immunterápiának a biztonságosságát és korai klinikai aktivitását, amelynek célja a neoantigénekre specifikus T-sejtes válaszok kiváltása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt adjon meg egy aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

  • A jelzett előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek az alábbiak szerint:

    1. NSCLC, akiknél nem több, mint 1 ciklusban citotoxikus, platina alapú kemoterápiás szisztémás kezelést terveznek vagy kaptak (megjegyzés: a PD-(L)1-ellenes monoterápiában részesült betegek jogosultak)
    2. GEA, akiket 1 ciklusnál nem több szisztémás kezelésre terveznek vagy kaptak citotoxikus, platina alapú kemoterápiával
    3. mUC, akiket 1 ciklusnál nem több szisztémás kezelésre terveznek vagy kaptak citotoxikus, platina alapú kemoterápiával
    4. CRC-MSS-ben szenvedők, akik első vonalbeli szisztémás terápiában részesülnek, vagy akiknek a második vonalbeli szisztémás terápia legfeljebb 1 ciklusát tervezik vagy kaptak, beleértve a fluor-pirimidint és oxaliplatint vagy irinotekánt
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Biopsziára alkalmas elváltozás
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Rendelkezik megfelelő szervműködéssel a laboratóriumi értékekkel mérve (a protokollban felsorolt ​​kritériumok)

Kizárási kritériumok:

  • A következő genetikai jellemzőkkel rendelkező daganatok:

    1. NSCLC esetén olyan betegeknél, akiknél az EGFR, ALK, ROS1, RET vagy TRK genetikai meghajtója ismert
    2. A CRC és a GEA esetében az ismert MSI-szintű betegségben szenvedő betegek az intézményi standard alapján
    3. CRC esetén ismert BRAF V600E mutációban szenvedő betegek vagy peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek, GEA esetében pedig olyan betegek, akiknél a betegség egyetlen bizonyítéka a peritoneális carcinomatosis
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek
  • A csimpánz adenovírusnak való ismert expozíció vagy bármilyen anafilaxiás anamnézis oltásra adott reakcióként, vagy allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
  • Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia) vagy jelentős zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben IM injekciót vagy vérvételt követően

A teljes felvételi és kizárási kritériumokat a klinikai vizsgálati protokoll tartalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: GRT-C901
betegspecifikus neoantigén rákvakcina prime
Biológiai: GRT-R902
betegspecifikus neoantigén rák elleni vakcina
Biológiai: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Yervoy
Kísérleti: 2. fázis kohorszok
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biológiai: nivolumab
anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: GRT-C901
betegspecifikus neoantigén rákvakcina prime
Biológiai: GRT-R902
betegspecifikus neoantigén rák elleni vakcina
Biológiai: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése az utolsó adag után 100 napig (kb. 27 hónapig)
A vizsgálati kezelés megkezdése az utolsó adag után 100 napig (kb. 27 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) a 2. fázisban a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 27 hónapig)
A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 27 hónapig)
Határozza meg a GRT-C901 és a GRT-R902 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Körülbelül 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Mérje meg a GRT-C901 és GRT-R902 által kódolt neoantigénekre adott immunválaszt
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (kb. 12 hónapig)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (kb. 12 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) az 1. fázisban a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 4 évig)
A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 4 évig)
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 4 évig)
A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 4 évig)
Klinikai előnyök aránya (a RECIST v1.1 használatával)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 4 évig)
A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 4 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek sikerült vakcinát gyártani, és az oltóanyag előállításának időkerete
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás a vizsgálati kezelés megkezdéséig (legfeljebb 6 hónapig)
A vizsgálatba való beiratkozás a vizsgálati kezelés megkezdéséig (legfeljebb 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gritstone bio, Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel